2026年医药生产安全生产工作计划.docxVIP

2026年医药生产安全生产工作计划

2026年是医药行业深入贯彻新发展理念、推动高质量安全发展的关键一年。结合《“十四五”医药工业发展规划》《药品生产质量管理规范（2020年修订）》及《中华人民共和国安全生产法》最新要求，围绕“防风险、除隐患、强基础、提能力”主线，现制定本年度医药生产安全生产工作计划如下：

一、总体目标与核心指标

总体目标：以“零事故、零伤亡、零重大隐患”为导向，构建“全员参与、全流程覆盖、全周期管控”的安全生产体系，确保全年生产活动符合药品GMP（良好生产规范）、危险化学品安全管理及生物安全等法规要求，推动安全生产从“被动监管”向“主动预防”转型。

核心指标：

-事故控制指标：杜绝死亡事故，重伤事故率≤0.05‰，轻伤事故率≤0.15‰；

-隐患治理指标：重大隐患整改率100%，一般隐患整改闭环率≥98%，月度隐患排查覆盖率100%；

-合规达标指标：安全生产标准化二级企业复审通过率100%，特殊作业许可合规率100%，关键设备完好率≥99%；

-培训教育指标：全员安全培训覆盖率100%，考核合格率≥95%，特种作业人员持证上岗率100%；

-应急管理指标：应急预案演练覆盖率100%，重点岗位应急处置技能考核合格率≥98%，应急物资完好率≥99%。

二、重点工作与实施路径

（一）深化法规对标，完善制度体系

以《药品生产质量管理规范》《危险化学品企业安全风险隐患排查治理导则》《生物安全法》为核心，结合企业实际生产工艺（化学药、生物药、中药制剂等），系统梳理现有安全管理制度的适配性，重点完成以下任务：

1.制度动态更新：一季度前完成《安全生产责任制》《特殊作业安全管理规定》《危险化学品储存使用规程》《生物样本及废弃物管理办法》等12项制度修订，新增《高活性原料药（HPAPI）隔离操作安全规范》《连续生产模式下设备联锁保护管理规程》2项专项制度，确保制度覆盖所有风险点。

2.合规性审计：二季度委托第三方机构开展“法规-制度-执行”全链条合规审计，重点核查洁净区静电防护、有机溶剂（如乙醇、丙酮）储罐区安全间距、生物发酵罐压力监测等关键环节，形成问题清单并限期整改。

3.责任矩阵细化：将安全生产责任分解至班组、岗位，明确车间主任、工艺员、设备员、安全员的“一岗双责”具体内容（如车间主任需每月带队开展2次夜间巡查，工艺员需参与工艺变更的安全风险评估），并与绩效考核直接挂钩（安全指标占比不低于30%）。

（二）强化风险管控，构建双重预防机制

针对医药生产中高风险环节（如化学合成的高温高压反应、生物制剂的活毒操作、无菌制剂的环氧乙烷灭菌），深化“风险分级管控+隐患排查治理”双重预防体系建设：

1.危险源辨识与动态评估：

-一季度完成全厂区危险源普查，运用HAZOP（危险与可操作性分析）、FMEA（失效模式与影响分析）工具，重点识别化学合成车间的反应釜超压风险（涉及物料：甲醇、三乙胺）、生物车间的病毒载体泄漏风险（涉及毒株：腺病毒、慢病毒）、公用系统的蒸汽管道爆管风险（压力等级：1.6MPa），形成《危险源清单》并动态更新（每季度复核1次）。

-对高风险工序（如冻干机抽真空、无菌灌装机在线灭菌）实施“红橙黄蓝”四色分级管理，红色风险点（如HPAPI称量间）设置物理隔离、声光报警及双人双锁管控，橙色风险点（如乙醇储罐区）安装气体检测仪（LEL≤25%）及自动喷淋系统。

2.隐患排查标准化：

-制定《车间级/部门级/公司级三级排查表》，明确排查频次（车间每日、部门每周、公司每月）、排查重点（如车间级需检查设备润滑情况、电气线路老化；公司级需核查制度执行、应急物资储备）。

-推行“隐患随手拍”数字化管理，员工通过企业安全APP上传隐患（含位置、照片、描述），系统自动派单至责任部门，要求24小时内反馈整改方案，72小时内闭环（重大隐患需48小时内完成整改）。

（三）聚焦设备与工艺安全，夯实本质安全基础

医药生产设备精密性高、连续性强，设备故障或工艺偏差易引发安全事故。本年度重点强化设备全生命周期管理与工艺安全控制：

1.设备预防性维护：

-建立《关键设备清单》（含冻干机、灭菌柜、制水系统、反应釜等32台/套），制定《预防性维护计划》（如冻干机每3个月更换密封胶条，灭菌柜每6个月校验温度探头），记录维护数据并通过MES系统（制造执行系统）实时监控。

-对运行超过8年的老旧设备（如2018年投产的乙醇蒸馏塔）开展安全评估，制定升级改造计划（三季度前完成塔体壁厚检测，四季度前更换腐蚀严重的塔板）。

2.工艺安全管理（PSM）：

-严格执行工