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2024年执业药师《药事管理与法规》真题及答案(完整版)

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业的生产设施、设备应当符合什么要求？()

A.国家药品监督管理局的要求

B.省级药品监督管理部门的要求

C.国务院药品监督管理部门的要求

D.企业自身制定的标准

2.以下哪项不属于药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容？()

A.药品生产质量管理

B.药品生产设备管理

C.药品生产环境管理

D.药品生产成本管理

3.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供什么信息？()

A.药品生产企业的名称

B.药品生产批号

C.药品有效期

D.以上都是

4.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当对什么负责？()

A.药品的质量

B.药品的疗效

C.药品的广告宣传

D.以上都是

5.药品广告应当经什么部门审查批准？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.企业所在地县级药品监督管理部门

6.药品经营企业购进药品时，应当建立什么记录？()

A.购进记录

B.出售记录

C.质量检验记录

D.以上都是

7.药品生产企业在生产过程中，发现药品存在安全隐患的，应当立即采取什么措施？()

A.停止生产

B.通知销售商

C.报告药品监督管理部门

D.以上都是

8.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品上市许可持有人对药品不良反应报告和评价工作应当负责什么？()

A.收集、评价、报告

B.仅收集和报告

C.仅评价和报告

D.仅收集

9.以下哪项不属于药品不良反应？()

A.药物副作用

B.药物滥用

C.药物依赖

D.药物过量

10.药品经营企业销售处方药时，应当如何进行管理？()

A.可以不凭处方销售

B.必须凭处方销售

C.可以凭处方或非处方销售

D.以上都不对

11.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品监督管理部门对药品生产、经营企业实施什么制度？()

A.许可制度

B.认证制度

C.申报制度

D.检查制度

二、多选题(共5题)

12.以下哪些属于《中华人民共和国药品管理法》规定下的药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求？()

A.药品生产企业的生产设施、设备应当符合规定要求

B.药品生产企业的生产过程应当符合规定要求

C.药品生产企业的质量管理应当符合规定要求

D.药品生产企业的检验记录应当符合规定要求

13.药品经营企业销售药品时，应当遵守以下哪些规定？()

A.不得销售过期药品

B.应当提供真实、完整的药品信息

C.不得销售未经批准的药品

D.应当遵守药品经营质量管理规范

14.根据《中华人民共和国药品管理法》，以下哪些情形下，药品上市许可持有人应当主动召回药品？()

A.药品存在安全隐患

B.药品疗效低于预期

C.药品不良反应较多

D.药品标签标识不符合规定

15.以下哪些属于药品不良反应报告和监测的内容？()

A.药品不良反应的报告

B.药品不良反应的评价

C.药品不良反应的统计分析

D.药品不良反应的公示

16.以下哪些属于药品监督管理部门对药品生产、经营企业实施监督检查的依据？()

A.《中华人民共和国药品管理法》

B.药品生产质量管理规范（GMP）

C.药品经营质量管理规范（GSP）

D.药品不良反应监测和评价办法

三、填空题(共5题)

17.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品上市许可持有人对药品的质量、疗效和安全性应当承担什么责任？

18.药品生产企业在生产过程中，应当建立什么，以保证药品的质量？

19.药品经营企业购进药品时，应当建立什么，以规范药品的购销行为？

20.药品不良反应监测中心是负责全国药品不良反应监测工作的什么机构？

21.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品广告应当经什么部门审查批准后才能发布？

四、判断题(共5题)

22.药品生产企业的生产设施、设备应当符合国家药品监督管理局的规定要求。()

A.正确B.错误

23.药品经营企业可以销售任何来源的药品，只要保证药品的质量。()

A.正确B.错误

24.药品不良反应监测是药品上市许可持有人和药品生产经营企业的法定义务。()

A.正确B.错误

25.药品广告可以任意发布，只要不影响药品销售。()