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2026年医疗器械制造企业CE认证推进计划

一、背景与目标定位

2026年，欧盟医疗器械法规（MDR2017/745）已全面实施，旧版指令（MDD93/42/EEC）及有源植入类医疗器械指令（AIMDD90/385/EEC）下的CE证书将全部失效。为确保企业核心产品在欧盟市场的持续准入，同步提升质量管理体系与国际竞争力，现制定本推进计划，明确2026年度CE认证核心任务、实施路径及保障措施。

本计划以“全流程合规、风险可控、高效推进”为原则，覆盖产品分类确认、技术文件编制、质量管理体系升级、临床评价优化、公告机构（NB）对接、过渡期衔接六大核心模块，目标于2026年12月底前完