2026年医疗器械质量监督抽查细则.docx

2026年医疗器械质量监督抽查细则

一、适用范围

本细则适用于国家药品监督管理部门及省级药品监督管理部门（以下简称“监管部门”）组织开展的医疗器械质量监督抽查工作。抽查对象覆盖境内外已取得医疗器械注册证或备案凭证的生产企业（含境外注册人/备案人指定的境内代理人）、经营企业及使用单位，重点聚焦高风险医疗器械（如植入性器械、Ⅲ类有源设备）、近年监督抽检不合格率较高的品种、投诉举报集中或存在质量安全隐患的产品，以及国家重点监管目录内的医疗器械。

二、抽查依据

（一）法律法规及部门规章：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监