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2026年医疗器械（医疗器械基础知识）试题及答案

（考试时间：90分钟满分100分）

班级______姓名______

第I卷（选择题共40分）

（总共20题，每题2分，每题只有一个正确答案，请将正确答案填在题后的括号内）

w1.以下关于医疗器械的定义，最准确的是（）

A.用于诊断、治疗、监护等医疗目的的设备

B.单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品

C.包括所需要的软件

D.以上都正确

w2.医疗器械的基本质量特性不包括（）

A.安全性

B.有效性

C.稳定性

D.适用性

w3.按照医疗器械风险程度，医疗器械分为（）类

A.一

B.二

C.三

D.四

w4.以下属于第三类医疗器械的是（）

A.体温计

B.心脏起搏器

C.口罩

D.手术器械

w5.医疗器械产品注册证有效期为（）年

A.3

B.4

C.5

D.6

w6.医疗器械经营企业许可证有效期为（）年

A.3

B.4

C.5

D.6

w7.医疗器械说明书、标签的内容应当与（）相一致

A.产品注册证书

B.医疗器械注册登记表

C.医疗器械注册申请表

D.医疗器械注册检验报告

w8.医疗器械使用单位应当建立医疗器械维护维修管理制度，对需要定期检查、（）、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行

A.清洁

B.消毒

C.灭菌

D.以上都是

w9.医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件的（）过程

A.发现

B.报告

C.评价

D.以上都是

w10.医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在（）的医疗器械，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为

A.缺陷

B.质量问题

C.安全隐患

D.以上都是

w11.医疗器械生产质量管理规范适用于（）医疗器械的生产活动

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.以上都是

w12.医疗器械经营质量管理规范适用于（）医疗器械经营活动

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.以上都是

w13.医疗器械使用质量监督管理办法适用于（）医疗器械使用活动

A.医疗机构

B.计划生育技术服务机构

C.血站

D.以上都是

w14.以下关于医疗器械广告的说法，正确的是（）

A.医疗器械广告可以含有表示功效的断言或者保证

B.医疗器械广告可以利用患者的名义作证明

C.医疗器械广告应当经医疗器械广告审查机关审查批准

D.医疗器械广告可以在大众传播媒介发布

w15.医疗器械临床试验机构应当是经国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门认定的（）

A.三级甲等医院

B.药物临床试验机构

C.医疗器械检测机构

D.医疗器械生产企业

w16.医疗器械注册检验由（）承担医疗器械注册检验的医疗器械检验机构进行

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

w17.医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合（）

A.强制性标准

B.经注册或者备案的产品技术要求

C.企业内部标准

D.行业标准

w18.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。记录事项包括（）

A.医疗器械的名称、型号、规格

B.医疗器械的生产批号、有效期、销售日期

C.供货者的名称、地址及联系方式

D.以上都是

w19.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后（）年

A.1

B.2

C.3

D.5

w20.医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据（）

A.重要

B.一般

C.次要

D.无关

第II卷（非选择题共60分）

w21.（10分）简述医疗器械的定义及分类

w22.（10分）简述医疗器械说明书、标签应当包含的内容

w23.（10分）简述医疗器械经营企业应如何建立进货查验记录制度

w24.（15分）材料：某医疗器械生产企业生产的一款血糖仪，在市场上销售一段时间后，陆续收到一些消费者反馈，该血糖仪测量结果与实际血糖值存在偏差。企业经过调查发现，是由于生产过程中某一关键零部件的质量不稳定导