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2026年医疗器械（医疗器械学）试题及答案

（考试时间：90分钟满分100分）

班级______姓名______

第I卷（选择题，共40分）

答题要求：以下每小题给出的四个选项中，只有一项符合题目要求，请将正确答案的序号填在括号内。(总共20题，每题2分)

1.医疗器械注册证有效期为（）

A.3年B.4年C.5年D.6年

2.以下属于有源医疗器械的是（）

A.注射器B.体温计C.心脏起搏器D.纱布

3.医疗器械分类依据不包括（）

A.结构特征B.使用形式C.预期用途D.价格

4.医疗器械临床试验机构实行（）

A.备案管理B.许可管理C.审批管理D.登记管理

5.医疗器械说明书、标签的内容应当与（）相一致。

A.产品标准B.注册或者备案的内容C.生产工艺D.产品质量

6.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，记录和凭证应当保存至医疗器械有效期后（）年。

A.1B.2C.3D.4

7.从事医疗器械生产活动，应当具备的条件不包括（）

A.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员

B.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备

C.有保证医疗器械质量的管理制度

D.有充足的资金

8.医疗器械经营质量管理规范要求企业应当对医疗器械的有效期进行跟踪和控制，采取的措施不包括（）

A.近效期预警B.超过有效期自动锁定C.过期后及时召回D.定期盘点

9.以下不属于医疗器械不良事件的是（）

A.产品性能故障导致患者伤害B.产品说明书误导使用导致患者伤害

C.产品正常使用下出现的轻微不适D.产品设计缺陷导致患者伤害

10.医疗器械召回的主体是（）

A.医疗器械生产企业B.医疗器械经营企业C.医疗器械使用单位D.药品监督管理部门

11.医疗器械广告的审查机关是（）

A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门

12.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当向所在地（）备案。

A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门

13.医疗器械注册人、备案人开展医疗器械不良事件监测，应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满（）年提交一次定期风险评价报告。

A.1B.2C.3D.4

14.医疗器械生产质量管理规范要求企业应当建立文件管理程序，文件包括（）

A.质量手册B.程序文件C.作业指导书D.以上都是

15.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用者，并记录停止经营和通知情况。通知和记录应当保存至医疗器械（）后2年。

A.有效期届满B.召回完成C.报废D.以上都不对

16.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到（）中。

A.病历等相关记录B.使用说明书C.产品标签D.以上都不对

17.医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

A.产品标准B.生产工艺C.质量管理体系D.以上都不对

18.医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中医疗器械的质量安全。以下不属于质量控制措施的是（）

A.进货查验B.定期培训C.随意摆放D.售后跟踪

19.医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件的（）过程。

A.发现、报告、评价和控制B.发现、分析、评价和处理C.发现、收集、评价和控制D.发现、监测、评价和处理

20.在医疗器械召回过程中，医疗器械生产企业应当按照召回计划的要求，及时向社会公布有关医疗器械召回信息，通知医疗器械经营企业和使用单位停止销售和使用，同时报告（）

A.所在地省级药品监督管理部门