风险管理案例.docVIP

1.危害识别

序号

工艺步骤(区域)

描述

可能发生的危害

1

人员更衣

进入控制区和洁净区的更衣和个人清洁

未按要求正确穿戴；未正确执行手部等的消毒

2

人员控制

进入洁净区的人员控制

在洁净房间内的人员数量过多；没有经过培训的人员进入洁净区

3

纯化水系统

纯化水的生产、储存、分配和使用

水系统内系统性的微生物超标；配料等关键纯化水的终端使用点发生微生物污染；清洗等非关键纯化水的终端使用点发生微生物污染

4

压缩空气系统

压缩空气的生产、分配和使用

压缩空气系统性的微生物超标；直接接触物料/产品的终端使用点发生微生物污染；清洗等不直接接触物料/产品的终端使用点发生微生物污染

5

物料接收

原辅料、内包装材料从物料供应商发运到入厂接收、取样、测试、放行

物料的微生物超标；物料在运输中，包装完整性被破坏；物料在取样过程中被污染

6

发料

物料从仓库进入生产区域

外包装携带的微生物，可能污染环境、人员或物料本身

7

配料

物料称量、过筛

物料在称取过程中，物料暴露可能被污染；物料在过筛过程中，物料暴露可能被污染

8

制粒、干

燥、混合

压片

原辅料经过制粒、干燥、混合、压片成为未包装的成品片剂

物料在加料过程中，物料暴露可能被污染；制粒过程中水分高，增加微生物滋长的可能；设备异常或故障，等待时间增加，微生物可能滋长；已制粒或未包装片剂储存期间，储存不当

9

内包装

未包装的成品片