放射卫生档案管理制度.docxVIP

放射卫生档案管理制度

第一章总则

1.1为落实《职业病防治法》《放射性污染防治法》《放射诊疗管理规定》等上位法要求，建立覆盖放射源全生命周期、辐射工作人员全过程、辐射工作场所全要素的追溯体系，制定本制度。

1.2本制度所称“放射卫生档案”系指在放射诊疗、工业探伤、密封源使用、非密封源实验、辐照加工、放射性废物暂存及运输等活动中，为证明辐射安全与防护合规、满足监管溯源、支撑健康监护与应急决策而形成的文字、图表、声像、电子数据等原始记录及其整理成果。

1.3档案管理坚持“谁产生、谁负责、谁归档”原则，实行单位负责人统一领导、放射防护管理机构归口管理、职能部门分工负责、岗位人员直接负责的四级责任制。

1.4档案工作纳入年度质量目标，与业务计划、经费预算、绩效考核、评优评先同步部署、同步检查、同步兑现。

第二章组织与职责

2.1放射防护管理委员会（以下简称“委员会”）

2.1.1审议年度档案工作计划、经费预算及重大调整方案；

2.1.2每季度听取档案质量报告，对连续两次抽查不合格部门启动约谈；

2.1.3批准档案鉴定、销毁、转移、外借及数字化外包事项。

2.2放射防护管理科（以下简称“防护科”）

2.2.1制定并动态修订档案分类表、保管期限表、编码规则；

2.2.2负责档案库房、智能密集架、恒温恒湿、七氟丙烷灭火、视频监控、RFID门禁系统的运行维护；

2.2.3组织年度档案合规性内部审核，编制审核报告并跟踪整改；

2.2.4建立电子档案管理系统（ERMS），实现与LIS、PACS、HIS、ERP、国家监管平台的数据对接。

2.3产生部门（放射科、介入中心、核医学科、放疗中心、工业探伤室、辐照车间、物资仓库、后勤动力等）

2.3.1指定兼职档案员，每月3日前完成上月文件材料的整理、著录、装订、移交；

2.3.2确保记录来源可溯、数据准确、签批完整、字迹耐久；

2.3.3对涉密或特殊控制档案，须同步提交《保密级别及知悉范围说明表》。

2.4人事科

2.4.1负责辐射工作人员职业健康监护档案的建档、更新、封存和转移；

2.4.2在人员离岗前30日内完成档案审核，出具《离岗档案移交清单》。

2.5质控科

2.5.1将档案质量纳入月度质控检查，重点抽查原始记录与系统数据的一致性；

2.5.2对篡改、漏记、补记等违规行为启动质量事件调查，提出纠正预防措施。

第三章文件材料形成与收集

3.1形成范围

3.1.1许可与环评：放射诊疗许可证正副本、环境影响评价批复、验收意见、许可变更、延续、注销文件。

3.1.2设备档案：采购论证、合同、技术协议、安装调试报告、性能检测、验收签字页、维保协议、故障维修、报废处置、废旧源返回凭证。

3.1.3防护监测：场所年度评估报告、X-γ剂量率巡测原始记录、中子表面污染监测、通风橱风速、铅当量衰减检测、屏蔽厚度验证、辐射安全联锁功能试验。

3.1.4个人剂量：TLD/OSL元件更换记录、送检交接单、剂量报告、异常剂量调查表、剂量补发审批、剂量档案终身保存证明。

3.1.5职业健康：上岗前、在岗期间、离岗时、应急照射后、医学随访五阶段体检表、染色体畸变、晶状体浑浊、甲状腺功能、内照射排泌测定、职业禁忌调岗建议书。

3.1.6培训与授权：放射防护培训大纲、签到、试卷、合格名单、再培训记录、授权证书、吊销记录。

3.1.7应急预案：综合预案、专项预案、现场处置方案、演练计划、脚本、影像、评估报告、整改闭环。

3.1.8废物与运输：放射性废物分类登记表、暂存台账、比活度测量、整备日期、废物包编码、运输剂量率、表面污染、运输许可证、接收回执。

3.1.9质量保证：内部审核、管理评审、不符合项、纠正预防措施、跟踪验证、供应商评价、计量器具溯源证书。

3.2形成要求

3.2.1记录须使用黑色中性笔或激光打印，禁止使用铅笔、圆珠笔、热敏纸；

3.2.2原始数据当场填写，不得追记、重抄；确需更正时，采用杠改法，旁注正确值并双签字，保持原字迹可辨；

3.2.3电子记录须加密写入，具备审计追踪功能，禁止事后修改；

3.2.4影像资料分辨率不低于300dpi，视频不低于1080P，音频采样率不低于44.1kHz；

3.2.5所有外文资料须同步提供中文译文，译文首页加盖“与原文一致”章。

3.3收集节点

3.3.1日常收集：产生部门自文件生效之日起3个工作日内完成收集；

3.3.2集中收集：建设项目竣工验收、放射源返厂、辐射事故调查结束后15日内完成专项收集；

3.3.3补收集：发现缺失时，由防护科下发《档案补交通知书》，限5个工作日补齐，逾期提交委员会通报。