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化学仿制药透皮和局部给药系统黏附性和刺激性致敏性评估临床试验技术指导原则（试行）.docx

化学仿制药透皮和局部给药系统黏附性和刺激性致敏性评估临床试验技术指导原则（试行）.docx

    化学仿制药透皮和局部给药系统黏附性和刺激性致

    敏性评估临床试验技术指导原则

    (试行)

    国家药品监督管理局药品审评中心

    2026年02月

    目录

    一、概述 1

    二、黏附性评估的临床试验 1

    （一）总体设计考虑 2

    （二）关键设计要素 2

    三、刺激性和致敏性评估的临床试验 7

    （一）总体设计考虑 7

    （二）关键设计要素 7

    四、参考文献 14

    附录 16

    1

    一、概述

    透皮和局部给药系统（TDS）是通过皮肤给药，实现局部或全身治疗作用的制剂形式，通常具有特定处方、工艺或给药装置直接影响药物递送。由于存在上述特点，TDS药物开发需要平衡局部

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