参倍固肠胶囊和儿童清咽解热口服液非处方药说明书范本.docVIP

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国家药监局关于参倍固肠胶囊和儿童清咽解热口服液转换为非处方药的公告（2026年第19号）

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药监局组织论证和审核，参倍固肠胶囊和儿童清咽解热口服液由处方药转换为非处方药。品种名单（见附件1）及非处方药说明书范本（见附件2）一并发布。

请相关药品上市许可持有人于2026年11月5日前，依据《药品注册管理办法》（市场监管总局令第27号）等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容，按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

特此公告。

附件：1.品种名单

?????2.非处方药说明书范本

国家药监局

2026年2月6日

\o国家药品监督管理局2026年第19号公告附件1.doc国家药品监督管理局2026年第19号公告附件1.doc

\o国家药品监督管理局2026年第19号公告附件2.doc国家药品监督管理局2026年第19号公告附件2.doc

附件2

非处方药说明书范本

参倍固肠胶囊说明书

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

[药品名称]

通用名称：参倍固肠胶囊

汉语拼音：

[成份]

[性状]

[功能主治]固肠止泻，健脾温肾。用于因脾肾阳虚所致的慢性腹泻，腹痛，肢体倦怠，神疲懒言，形寒肢冷，食少，腰膝酸软；肠易激综合症（腹泻型）见上述证候者。

[规格]每粒装0.45克

[用法用量]口服，一次4粒，一日3次。2周为一疗程。

[不良反应]监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：恶心、腹胀、便秘、皮疹等。

[禁忌]

1.肠道狭窄或占位性病变者禁用。

2.对本品及所含成份过敏者禁用。

[注意事项]

1.饮食宜清淡，忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。

2.本品尚无孕妇及哺乳期妇女临床研究资料，孕妇及哺乳期妇女慎用。如确需使用应在医师指导下使用。

3.本品尚无肠道感染性腹泻临床研究资料。感染性腹泻者应去医院就诊。

4.有慢性结肠炎、溃疡性结肠炎便脓血等慢性病史者，患泄泻时应去医院就诊。

5.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应在医师指导下服用。

6.年老体弱者应在医师指导下服用。

7.服药2周症状无缓解，或症状加重，或出现新的症状者，应去医院就诊。

8.过敏体质者慎用。

9.本品性状发生改变时禁止使用。

10.请将本品放在儿童不能接触的地方。

11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或者药师。

[贮藏]

[包装]

[有效期]

[执行标准]

[批准文号]

[说明书修订日期]

[药品上市许可持有人]

名称：

注册地址：

邮政编码：

电话号码：

传真号码：

网址：

[生产企业]

企业名称：

生产地址：

如有问题可与药品上市许可持有人联系。

（注：本说明书范本原则上不得删减，如原批准说明书的安全性内容较本范本内容更全面或者更严格的，应当保留原批准内容。）ADDINCNKISM.UserStyle

儿童清咽解热口服液说明书

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

[药品名称]

通用名称：儿童清咽解热口服液

汉语拼音：

[成份]

[性状]

[功能主治]清热解毒，消肿利咽。用于小儿急性咽炎（急喉痹）属肺胃实热证，症见发热，咽痛，咽部充血，或咳嗽，口渴。

[规格]每1毫升相当于饮片2.21克，含黄芩苷7.5毫克

[用法用量]口服。1～3岁每次5毫升；4～7岁每次10毫升；7岁以上每次15毫升；一日3次。

[不良反应]监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：腹泻、便溏、腹痛、恶心、呕吐、皮疹、瘙痒、荨麻疹、过敏反应等。

[禁忌]对本品及所含成份过敏者禁用。

[注意事项]

1.服药期间忌辛辣、生冷、油腻食物。

2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。

3.脾胃虚寒便溏者慎用。

4.发热体温超过38.5℃的患者，应当去医院就诊。

5.服药3天症状无缓解，或服药期间症状加重，或出现新的严重症状者，应当去医院就诊。

6.过敏体质者慎用。

7.本品性状发生改变时禁止使用。

8.本品如有少量摇之易散的沉淀，摇匀后服用。

9.儿童必须在成人监护下使用。

10.请将本品放在儿童不能接触的地方。

11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

[贮藏]

[包装]

[有效期]