干细胞在创伤性骨缺损中的研究及临床转化专家共识2026.pdfVIP

干细胞在创伤性骨缺损中的研究及临床转化专家共识2026

干细胞在创伤性骨缺损修复过程中发挥着关键作用，利用干细胞促进骨缺

损修复主要有两种方式：一是恢复内涌性干细胞功能，二是移植外涌性干

细胞。外涌性干细胞不仅补充缺损部位的细胞来涌，还可通过旁分泌调控

局部微环境、促进骨与血管再生。近年相关研究与应用持续推进，但总体

证据仍呈样本量小、设计异质的特点，提示存在初步有效与安全信号，同

时凸显出统—结局指标与更充足随访的必要性。

基千此，本共识坚持临床可执行的最小集思路与技术中立原则：所有建议

“”

以对象＋参数／流程＋主要终点＋随访表述，不标注具体品牌或工艺，仅

以参数达标与临床结局作为评价依据。为提升跨中心可比性，文中提出放

行最小集（身份／效价／活率／无菌／内毒素／支原体／追溯等）与参数窗口预注

册（如细胞预处理与材料关键参数的候选范围），并倡导以真实世界证据

(Real-worldevianece,RWE)补充随机研究所不及的长期与稀有事件证

据链。

本共识由湖北省医学会创伤学分会、中华医学会创伤学分会、中华医学会

骨科学分会创伤骨科学组组织制定，结合国内外研究现状与实践经验，重

点面向创伤性骨缺损的研究与临床应用。我们以近三年(2023~2025)临床

证据与权威指南为主，采用改良Delphi+RAND/UCLA适宜性流程形成

条目与推荐，并在全文中以证据—句话方式标注关键依据，力求在保证科

学性、透明度与可评估性的同时，为研究者与临床从业者提供可落地、可

复制的决策支持。

一、制定方案

（一）共识发起机构与专家组成员

本共识由湖北省医学会创伤学分会、中华医学会创伤学分会与中华医学会

骨科学分会创伤骨科学组牵头制定，职责与投票权重在内部流程中明确，

作者署名精确至科室与单位，利益冲突按统—模板披露。专家组研究方向

覆盖临床医学（骨科／创伤）、组织工程、材料科学、方法学（循证、统计）等

关键方向，确保推荐条目在临床可行性、工艺—致性与方法学严谨性上获

得平衡。

（二）使用者与应用的目标人群

”

本共识面向在高校科研机构及医疗机构中从事干细胞用于创伤性骨缺损

”“

研究与临床转化的人员，目标是在技术中立的前提下，以对象＋参数／

流程＋主要终点＋随访”为核心，提供临床可执行的最小建议集，兼顾跨中

心可比性、方法学严谨性与临床可行性，并避免对具体品牌或工艺的暗示

性推荐。

（三）基本框架构思与确定

在既有框架基础上，专家组采用两轮改良Delphi（结合RAND/UCLA适宜

性流程）形成条目：首先围绕““”

细胞来源与放行、“预处理与参数窗口、“

递送与材料最小参数集(MVS)”、“结局指标与随访＂、＂伦理合规与质量体

”

系(goodXpractice,GxP)设定关键问题并汇总证据，其次依据近年（优

先2023~2025年）临床研究与权威文件起草可执行条目，再经两轮匿名评

分与集中讨论，对分歧条目记录反对意见与理由并在必要时降级为研究性

“”

建议；与临床前关联的风险评估与模型选择坚持最小充分设计原则，为

后续