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2026年制药企业生产部门主任专业考题集

一、单选题（每题2分，共20题）

1.在GMP（2015年版）中，关于生产设备清洁验证的频率要求，以下说法正确的是（）。

A.每次生产后必须进行清洁验证

B.每年至少进行一次清洁验证

C.根据风险评估结果确定验证频率

D.清洁验证由质量部门全权负责

2.制药企业生产部门主任在制定年度生产计划时，应优先考虑（）。

A.员工个人绩效目标

B.市场需求与产能匹配度

C.行政部门的工作安排

D.供应商的报价高低

3.在药品生产过程中，以下哪项属于关键控制点（CCP）？（）

A.原辅料入库检验

B.生产设备定期校准

C.物料批号追踪

D.产品包装设计

4.根据中国药典（2020年版）规定，注射剂无菌检查应采用（）。

A.物理方法（如沉降法）

B.微生物培养法

C.光谱分析法

D.气相色谱法

5.制药企业生产部门主任在处理紧急质量事件时，应遵循的原则是（）。

A.先报告后处理

B.内部处理不得外泄

C.以减少损失为首要目标

D.由生产部门单独决策

6.在精益生产管理模式中，以下哪项不属于“5S”管理内容？（）

A.整理（Seiri）

B.整顿（Seiton）

C.清扫（Seiso）

D.持续改进

7.中国药典（2020年版）对口服固体制剂水分含