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《医疗产品的无菌加工第1部分通用要求》

推荐性国家标准编制说明

一、工作简介

根据《国家标准化管理委员会关于下达2025年第六批推荐性国家标准计划及相关标准外

202534T-464

文版计划的通知》（国标委发〔〕号），项目编号：（），由全国消

毒技术与设备标准化技术委员会归口，浙江泰林医学工程有限公司、广东省医疗器械质量监

督检验所、浙江省食品药品检验研究院、中关村国际医药检验认证科技有限公司、脉润医疗

科技（绍兴）有限公司、浙江药科职业大学、山东新华医疗器械股份有限公司、爱博诺德（北

京）医疗科技股份有限公司共同制定《医疗产品的无菌加工第1部分通用要求》推荐性国家

标准。起草单位、起草人，以及工作分工情况详见表1。

表1

序号起草单位起草人工作内容

负责全条款的调研、撰写，统筹标准编制计划安排。

浙江泰林医学工程

1.赵振波负责标准验证工作的开展以及验证方案和验证报告

有限公司

的审核。

广东省医疗器械质标准材料核对，根据实际行业应用对标准各阶段文

2.陈小君

量监督检验所件提出意见和建议。另外负责部分条款的验证工作。

中关村国际医药检

标准材料核对，根据实际行业应用对标准各阶段文

3.验认证科技有限公苏裕心

件提出意见和建议。另外负责部分条款的验证工作。

司

浙江省食品药品检标准材料核对，根据实际行业应用对标准各阶段文

4.王征南

验研究院件提出意见和建议。另外负责部分条款的验证工作。

浙江泰林医学工程负责全条款的调研、撰写和标准材料核对，另外负

5.徐静

有限公司责全部条款的验证工作。

脉润医疗科技（绍标准材料核对，根据实际行业应用对标准各阶段文

6.周志龙

兴）有限公司件提出意见和建议。另外负责部分条款的验证工作。

标准材料核对，根据实际行业应用对标准各阶段文

7.浙江药科职业大学屠冰

件提出意见和建议。

8.山东新华医疗器械史庆伦标准材料核对，根据实际行业应用对标准各阶段文

1

股份有限公司件提出意见和建议。

浙江泰林医学工程

9.夏晓久负责全条款的材料核对、汇总。

有限公司

爱博诺德（北京）

10.医疗科技股份有限周士静负责部分条款的验证工作。

公司

广东省医疗器械质

11.王云英负责标准部分条款的核对。

量监督检验所

广东省医疗器械质

12.刘婉君负责标准部分条款的核对。

量监督检