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药品采购首营企业审核管理制度

一、目的

为确保从合法的企业采购合法、质量可靠的药品，规范首营企业的审核工作，防止与不合格的药品供应商发生业务往来，保障药品采购渠道的合法性和药品质量的稳定性，特制定本制度。

二、适用范围

本制度适用于本企业对首次发生业务往来的药品生产企业或药品经营企业（以下简称首营企业）的审核管理。

三、职责分工

1.采购部门

负责收集首营企业的相关资料，包括企业资质证明文件、销售人员授权书等，并进行初步审核和整理。

填写《首营企业审批表》，连同收集的资料一并提交质量管理部门审核。

根据质量管理部门的审核意见，决定是否与首营企业建立业务关系。若审核通过，负责与首营企业签订质量保证协议等相关业务文件。

2.质量管理部门

负责对采购部门提交的首营企业资料进行全面、细致的审核，评估首营企业的合法性、信誉和质量保证能力。

实地考察首营企业（必要时），了解其生产或经营环境、质量控制体系等情况，并撰写考察报告。

根据审核和考察结果，签署审核意见，对符合要求的首营企业予以批准，对不符合要求的首营企业提出整改意见或拒绝合作建议。

建立首营企业质量档案，妥善保存首营企业的相关资料和审核记录。

3.企业负责人

对质量管理部门审核通过的首营企业进行最终审批，决定是否与该首营企业开展业务合作。

四、审核内容与标准

（一）资料审核

1.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》

许可证应