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中间产品与待包装产品放行文件编号SMP09-002-01

标题

管理规程颁发日期年月日

起草审核批准

日期日期日期

颁发部门质管部分发部门质管部、生技部

中间产品与带包装产品放行管理规程

1.目的：

建立中间产品与待包装产品放行管理规程，以保证合格的中间产品与待包装产品流入下

工序。

2.适用范围：

本规程适用于公司生产的所有中间产品与待包装产品的放行。

3.责任人：

质管部经理、员。

4.内容：

4.1定义

4.1.1中间产品：指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。

4.1.2待包装产品：尚未进行包装但已完成所有其它加工工序的任何产品。

4.2中间产品与待包装产品的放行由质量经理指定的QA检查员负责。

4.3员按相应的管理规程对每一工序进行严格。

4.4放行审核的内容

4.4.1生产过程符合医疗器械生产规范要求；

4.4.2生产环境符合规定要求；

4.4.3生产操作过程符合工艺规程、操作规程要求，无交叉污染；

4.4.4生产记录、记录填写符合规定并与生产过程相符；

4.4.5中间产品与待包装产品取样执行批准的取样操作规程，样品具有代表性并能

保证样品质量；

4.4.6中间产品与待包装产品检验执行批准的检验操作规程；

4.4.7中间产品与待包装产品检验原始记录填写完整、准确、复核无误；

4.4.8中间产品与待包装产品检验合格，检验报告单填写正确、复核无误；

4.4.9中间产品与待包装产品数量准确、状态标识显著、正确；

4.4.10生产或检验过程中偏差，已按规定进行偏差处理，处理措施正确无误，手

续齐全。

4.5以上各项如与规定有偏差，执行《偏差处理管理规程》（SMP09-021-01）。

4.6可以放行的由员在检验报告单上注明批准放行的结论、签名和日期后给

生产车间，以示可以放行，进入下工序继续加工；否则员在检验报告单上注明不合格

或其它决定的结论、签名和日期后给生产车间，该批中间产品进入下工序，

放行流转。

4.7不合格的中间产品与待包装产品应按《不合格品管理规程》（SMP09-017-01）进行处

理。