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药物警戒质量管理规范（草案）

第一章总则

第一条（制定依据）为规范药物警戒工作开展，确保药品风险效益平衡，

保障公众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国

药品管理法实施条例》等法律法规，制定本规范。

第二条（责任主体和要求）上市许可申请人和上市许可持有人是药物警戒

工作的责任主体，应当严格遵守和执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、

欺骗行为。

第三条（总体目标）上市许可申请人和上市许可持有人应当建立健全的药

物警戒体系，开展有效的药品风险管理活动，进行合理的安全性信息沟通，以实

现以下药物警戒的总体目标：

（一）遵守国家有关药物警戒的法律法规要求；

（二）预防任何可能的药品不良反应/事件；

（三）促进安全有效地使用药品，并及时向监管部门、患者、医护人员及公

众传递与药品有关的安全性信息。

（四）保护患者健康和公众健康。

第二章药物警戒体系

第四条（总体目标）上市许可申请人和上市许可持有人应当建立健全的药

物警戒