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第五版PFMEA编制作业指导书

第五版PFMEA编制作业指导书

1目的

规范公司PFMEA编制流程，明确各部门职责。识别产品的功能或

过程步骤，以及相关的潜在失效模式、影响和起因。它还用于评估计

划中的预防和探测措施是否是充分的，以推荐额外的措施。对于采取

的措施，FMEA将形成文件并跟踪这些措施的实施情况，以降低风险。

2适用范围

过程FMEA分析的是制造、装配和物流过程中的潜在失效，适用

于公司的新开发产品，零部件和子系统开发。

3定义

3.1FMEA：潜在失效模式及后果分析（FailureModeandEffect

Analysis）。

3.2PFMEA：过程潜在失效模式及后果分析（ProcessFailure

ModeandEffectAnalysis）。3.3DFMEA：设计潜在失效模式及后

果分析（DesignFailureModeandEffectAnalysis）。3.4严重度

（S)：严重度是指与评估的过程步骤中针对给定的失效模式最严重影

响相关的评级得分。它是在一个FMEA范围内的相对评级，评定时无

需考虑频度或探测度。

3.5频度(O)：频度描述了失效起因在过程中的发生频率，同时考

虑了相关的当前预防控制。

3.6探测度（D)：探测度指在列出的探测类型过程控制中，预测最

有效的过程控制相关的评级。探测度是在一个FMEA范围内的相对评

级，评级时无需考虑严重度或频度。探测度评级应当遵循表中所述的

标准。

3.7措施优先级(AP)：团队完成失效模式、失效影响、失效起因和

控制的初始识别（包括严重度、频度和探测度的评级）后，他们必须

决定是否需要进一步努力来降低风险。AP通过优先级高（H）、优先

级中（M）、优先级低（L）将这些措施进行优先排序。

3.8过程FMEA核心团队成员：推进者、过程/制造工程师、人机

工程学工程师、过程验证工程师、质量/可靠性工程师、其他负责过程

开发的人员。

3.9过程FMEA拓展团队成员：设计工程师、技术专家、维护工程

师、项目经理、维修人员、现场工作人员、采购、供应商、其他（视

需要）。

4职责

4.1管理者,例如项目经理：对识别风险和执行措施是否可接受有

决定权；指定前期工作负责人，FMEA推进，并指定设计/过程工程师

负责执行来自分析结果的措施；负责选择和分配资源，并确保在计划

的项目时间内实施有效的风险管理；FMEA开发和维护的责任人和所

有者；管理者责任还包括，通过不断的评审和消除障碍，为团队提供

直接支持；负责预算。

4.2工艺工程师（技术主管）：对FMEA内容负技术责任；为技术

/财务决策准备商业案例；定义要素、功能、要求和接口；关注项目；

采购必要的文件和信息；吸取经验教训。

4.3FMEA推进者：FMEA工作流程的协调和组织；缓解冲突；参

与组建团队；参与编制粗略的时间表；参加分析阶段第一次团队会议

的邀请；参与拟定决策准则/标准；在设计/工艺工程师的支持下，开

发公司或生产线的评估表示例（可选）；方法能力（FMEA）以及使

参与者熟悉FMEA方法；FMEA软件文件化能力（必要时）；社交能

力，能够在团队中工作；具备调解、说服、组织和表达能力的主持人；

管理FMEA七步法的执行；如有必要，准备或总结FMEA会议；协调

FMEA工作组的工作。

注：任何具有相关能力和培训经验的团队成员都可以担任推进者。

4.4核心团队成员：提供相关产品和过程的相关知识经验；提供关

于FMEA关注产品或过程的必要信息；提供现有FMEA已