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英国医疗器械上市后监管：定期安全更新报告

(PSUR)标准化格式要求详解

引言

英国作为全球医疗器械监管体系最为完善的国家之一，其上市后监管机制

对保障患者安全和设备有效性具有重要作用。2025年6月，英国卫生部正式

发布《StandardisedFormatforPeriodicSafetyUpdateReport(PSUR)》

文件，对医疗器械制造商提交定期安全更新报告提出了明确的规范化要求。这

份文件的出台标志着英国在医疗器械全生命周期监管方面迈出了重要一步，为

制造商提供了清晰的操作指南，同时也强化了监管部门对市场上医疗器械安全

性的监控能力。

定期安全更新报告（PeriodicSafetyUpdateReport，简称PSUR）是医

疗器械上市后监管体系中的关键组成部分，其核心目的在于通过系统性的数据

收集和分析，持续评估已上市医疗器械的风险-收益平衡。根据英国最新医疗器

械法规要求，所有获得UKCA或CE认证的医疗器械制造商都必须按规定周期

提交PSUR报告，这一要求适用于除I类器械外的所有风险等级医疗器械。未

能按时提交符合要求的PSUR可能导致监管处罚，甚至影响产品在英国的销售

许可。

PSUR