药品经营质量管理规范和医疗器械经营质量管理规范的差异比较.pdfVIP

药品经营质量管理规范和医疗器械经营质量管理规范的差异比较

该文对比2012年版、2000年版药品GSP及医疗器械GSP的框架结构、

内容特点，明确医疗器械GSP的差异，为医疗器械经营企业，特别是兼有药品

经营的企业，在日常经营质量管理过程中的管理手段、力度和方法的差异提供参

考依据。

标签：药品经营质量管理规范；医疗器械经营质量管理规范；差异比较

医疗器械，作为一种辅助的医疗产品，在疾病或损伤的诊断、预防、监护、

治疗或者缓解等方面扮演着重要的角色。医疗器械是一个多学科交叉、知识密集、

资金密集型的产业，涉及医药、机械、电子、高分子材料等多行业，产品小到输

液针头，大到影像设备，从简单的口罩、手套，到原理复杂的基因测序仪、自发

电心脏起搏器等等，都属于医疗器械的范畴。由于其本身门类的复杂和其产品的

独特特点，决定了不同的医疗器械其监管的手段、方法和管理力度之间存在很大

差异。药品经营质量管理规范（以下简称“药品GSP”）自2000年开始实施，2012

年再次修订，两版药品GSP在规范药品经营企业的行为、保障流通环节中的药

品质量，最终确保人民用药安全方面发挥了积极的作用。在药品GSP的基础之

上，结合医疗器械产品和经营管理的特点，国家食品药品监督管理局于2014年

12月底发布了医疗器械经营质量管理规范（以下简称“医疗器械GSP”）。对于仅

仅进行医疗器械经营的企业来说无疑是对经营模式和管理方式的重大改变，对于

既有药品又有医疗器械经营的企业来说，如何既保证满足监管的要求，又不浪费

造成人力和物力资源的过多浪费，是众多企业需要考虑的问题，因此有必要将医

疗器械GSP和药品GSP进行对比分析。

1医疗器械GSP起草的思路和总体目标

1.1起草思路

在严格遵循《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等现

行法律法规、规章以及相关政策的基础上，借鉴先进的管理理念、运用现代化计

算机系统和物流管理的手段和方法，达到规范医疗器械流通全过程的行为，确保

医疗器械的质量和安全的目的。

1.2总体目标

通过规范的要求，利用计算机系统，严控医疗器械购销渠道，确保经营销售

的医疗器械合法，实现医疗器械在整个流通环节的追溯；对于有冷藏、冷冻要求

的医疗器械实现对仓储和运输环节的温湿度控制，确保医疗器械保持其应有的稳

定性；另外为适应物流行业发展需要，明确委托储运和物流中委托方和受托方所

承担的责任与义务。

2框架结构

同样是对经营环节的质量管理，从管理要素上，医疗器械GSP借鉴了药品

GSP的内容，涵盖医疗器械经营企业人员、设施设备、制度等质量管理要素的各

方面，覆盖采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等环节，吸纳了2012年

版药品GSP（以下简称“药品GSP12版”）的新理念，引入供应链管理、计算机

信息化管理以及对需要冷藏和冷冻贮存的器械的冷链管理要求。

3章节对比

医疗器械GSP共6章，99条。与药品GSP12版内容一致，仅细则条款数目

有所减少。见表1。

4具体内容

4.1总则

总则部分简要概括了医疗器械GSP起草的目的，法律法规依据和适用范围

等等。

医疗器械GSP第三条增加了根据所经营的医疗器械风险类别的不同进行分

类管理，采取不同的管理措施。这一条突出了医疗器械与药品的不同，因为《医

疗器械监督管理条例》中指出医疗器械应该按风险不同进行分类，因此总则中明

确指出企业可依据自己经营品种类别和范围的不同，在管理的手段和措施上，可

以有所不同。

医疗器械GSP第四条则采纳了药品GSP12版的条款，即“药品经营企业应

当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为”，同样对医疗器械经营

企业提出了准守的首要基本原则。

4.2职责与制度

药品GSP12版在第二章“药品批发的质量管理”中（条款第五—十二条）阐

述了质量管理体系的内容和要素。由于药品通过进入人体而发挥作用，产品又易

受外界环境而影响质量，所以对于药品批发企业来说，作为流通环节中的重要一

环，要建立健全质量管理体系，涵盖人员、组织机构、设施设备、文件和计算机

系统。在日常经营中，应采用风险管理的手段和工具，对药品流通过程中的质量

风险进行评估、控制、沟通和审核，通过定期内审，保证质量管理体系持续有效

运行。作为