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gcp新版药品考试题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.临床试验全过程包括：

A.方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告

B.方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告

C.方案设计、批准、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告

D.方案设计、批准、组织、实施、分析、总结和报告

2.伦理委员会应成立在：

A.申办者单位

B.医疗机构

C.卫生行政管理部门

D.监督检查部门

3.下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点？

A.研究者的资格和经验

B.试验方案及目的是否适当

C.试验数据的统计分析方法

D.受试者获取知情同意书的方式是否适当

4.无行为能力的受试者，其知情同意的过程不包括：

A.伦理委员会原则上同意

B.研究者认为参加试验符合受试者本身利益

C.研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期

D.其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期

5.临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序为：

A.设盲

B.稽查

C.质量控制

D.视察

6.临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂属于：

A.试验用药品

B.对照药品

C.标准操作规程

D.药品不良反应

7.申办者提供的研究者手册不包括：

A.试验用药的化学资料和数据

B.试验用药的化学、药学资料和数据

C.试验用药的化学、毒理学资料和数据

D.试验用药的生产工艺资料和数据

8.下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？

A.科学

B.尊重人格

C.力求使受试者最大程度受益

D.尽可能避免伤害

9.下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则？

A.国际医学科学组织委员会颁布的《实验室研究指南》

B.国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》

C.国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德宣言》

D.国际医学科学组织委员会颁布的《实验动物研究指南》

10.下列哪项不是受试者的权利？

A.自愿参加临床试验

B.自愿退出临床试验

C.选择进入哪一个组别

D.有充分的时间考虑参加试验

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.伦理委员会的组成应包括：

A.医学专业人员

B.法律专家

C.非医学专业人员

D.独立于研究/试验单位之外的人员

E.研究/试验单位的工作人员

2.临床试验方案应包括的内容有：

A.试验目的、背景和理论依据

B.试验设计的类型、随机化方法及设盲

C.对试验用药品的说明和使用

D.对受试者的入选标准和排除标准

E.数据处理与记录保存

3.申办者在临床试验前和试验中应向药品监督管理部门提供的文件有：

A.伦理委员会批件

B.临床试验方案及修正案

C.研究者手册

D.所有观察表和病例报告表

E.药品检验报告

4.研究者的职责包括：

A.选择受试者，了解其入选方法

B.确保试验用药品按照试验方案使用

C.准确、完整地记录试验数据

D.向伦理委员会提交试验方案

E.向药品监督管理部门报告试验结果

5.临床试验中，设盲的目的是：

A.减少主观因素对研究结果的影响

B.减少客观因素对研究结果的影响

C.提高研究的科学性

D.提高研究的可靠性

E.保护受试者的权益

6.药品不良反应的报告范围包括：

A.新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应

B.新药监测期已满的药品应报告该药品引起的新的和严重的不良反应

C.进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应

D.进口药品满5年的，报告该进口药品引起的新的和严重的不良反应

E.中药材引起的人体伤害

7.临床试验用药品的管理包括：

A.试验用药品的接收、储存、发放、使用、回收和销毁

B.试验用药品的质量检验

C.试验用药品的标签和说明书

D.试验用药品的运输

E.试验用药品的保险

8.伦理委员会的工作应：

A.接受申办者、研究者的咨询

B.审阅试验方案及相关资料

C.对临床试验的全过程进行监督

D.对临床试验的结果进行评估

E.对受试者的权益和安全进行保护

9.受试者的权益包括：

A.自愿参加临床试验

B.获得充分的信息和知情同意

C.保护个人隐私

D.获得合理的补偿

E.随时退出临床试验

10.临床试验的质量控制包括：

A.制定标准操作规程

B.定期对试验数据进行审核

C.对试验过程进行监查

D.对试验结果进行统计分析

E.对试验用药品进行质量控制

三、判断题（每题2分，共10题）

1.临床试验方案一经批准不得修改。（）

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