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药物警戒部部门职责试题

考试时间：120分钟

满分：100分

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《药物警戒质量管理规范》（GVP）要求，对药物警戒活动全

面负责的主体是（）

A.药物警戒负责人

B.药品安全委员会

C.法定代表人

D.药物警戒部经理

2.药物警戒部在药品不良反应监测中，对于死亡病例的报告时限是（）

A.立即报告

B.15日内报告

C.30日内报告

D.无需报告

3.以下哪项不属于药物警戒部的核心职责？（）

A.药品不良反应信息的收集与报告

B.药品生产工艺的优化

C.药品风险识别与评估

D.撰写定期安全性更新报告

4.药品安全委员会的主要职能不包括（）

A.重大风险研判

B.审核药物警戒计划

C.直接收集不良反应报告

D.处置重大药品事件

5.药物警戒体系主文件的制定主体是（）

A.法定代表人

B.药物警戒部

C.质量控制部门

D.研发部门

6.在严重不良事件（SAE）处理流程中，首要步骤是（）

A.评估事件与药物的相关性

B.确认是否为重复报告

C.向国家药物安全监测中心报告

D.接收并验证报告的有效性

7.药物警戒负责人需具备的最低工作经历要求是（）

A.1年以上药物警戒相关工作经历

B.2年以上药物警戒相关工作经历

C.3年以上药物警戒相关工作经历

D.5年以上药物警戒相关工作经历

8.以下哪项属于药物警戒部在风险控制中的职责？（）

A.调整药品销售价格

B.修订药品说明书

C.开展药品市场推广

D.制定生产计划

9.药物警戒内审的组织实施主体是（）

A.药品安全委员会

B.药物警戒部

C.外部审计机构

D.质量部

10.上市后药品安全性研究的组织部门是（）

A.研发部门

B.市场部门

C.药物警戒部

D.销售部门

二、多项选择题（每题3分，共15分）

1.法定代表人在药物警戒体系中的职责包括（）

A.指定药物警戒负责人

B.配备足够资质的人员

C.提供必要的资源支持

D.直接处理不良反应报告

2.药物警戒部在信息管理中的职责有（）

A.维护药品不良反应直接报告系统信息

B.审核药物警戒相关文件

C.建立药物警戒管理档案

D.开展药品市场调研

3.严重不良事件（SAE）报告需包含的核心信息有（）

A.患者基本信息

B.用药情况

C.不良反应症状与处理措施

D.事件与药物的相关性评估

4.药物警戒部的培训职责包括（）

A.组织内部员工药物警戒培训

B.对医疗机构开展药品安全宣传

C.制定培训计划

D.考核培训效果

5.药物警戒部在风险沟通中的工作内容有（）

A.向监管部门提交风险评估报告

B.向医务人员通报药品安全信息

C.向患者发布用药警示

D.调整药品广告内容

三、简答题（每题10分，共30分）

1.简述药物警戒部在药品全生命周期中的核心职责。

2.试述严重不良事件（SAE）的处理流程。

3.药物警戒负责人的主要职责有哪些？

四、案例分析题（每题15分，共30分）

1.案例：某药企收到一例患者使用某注射剂后出现过敏性休克的报告，

经核实为首次发生且与药品相关。

请回答：