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医疗器械质量管理体系内审检查表

概述

医疗器械质量管理体系内审检查表是医疗器械生产企业进行内部质量管理

体系审核的重要工具。根据ISO13485标准和《医疗器械生产质量管理规范》

要求，内审检查表应覆盖质量管理体系的各个方面，确保企业持续符合法规要

求。

检查表主要内容

1.组织机构与人员管理

检查要点：

组织机构图是否明确各部门相互关系

各部门职责权限是否明确规定

生产与质量管理部门负责人是否兼任

关键岗位人员资质是否符合要求

人员培训记录是否完整

常见不符合项：

洁净区人员口罩佩戴不规范

培训记录不完整

健康档案更新不及时

2.厂房与设施

检查要点：

厂房布局是否合理

洁净区压差控制是否符合要求

环境监控记录是否完整

虫害控制措施是否有效

重要指标：

洁净区压差：不同级别之间＞5Pa，与室外＞10Pa

温湿度控制：18-28℃，45%-65%RH

洁净度级别符合YY0033标准

3.设备管理

检查要点：

设备清单与现场一致性

设备状态标识是否清晰

设备维护记录是否完整

计量器具校准是否在有效期内

4.文件管理

检查要点：

质量体系文件是否齐全

文件版本控制是否有效

记录保存是否符合要求

文件分发控制是否规范

5.生产管理

关键控制点：

生产工艺规程是否明确关键工序

生产记录是否完整可追溯

产品标识和状态标识是否清晰

清场管理是否规范

6.质量控制

检查内容：

检验规程是否完善

检验记录是否完整

不合格品控制是否有效

工艺用水监控是否规范

7.灭菌过程控制

重要要求：

灭菌过程确认记录是否完整

灭菌参数监控是否连续

灭菌设备验证是否定期进行

无菌保障措施是否有效

检查表示例（部分）

检查项目检查内容检查方法符合性备注

编号

1.8.2人员进入洁净室(区)净现场观察□符合□重点检查口

化程序执行情况不符合罩佩戴

2.9.2洁净区压差控制查看压差计□符合□需持续监控

及记录不符合

3.2.3设备操作规程抽查文件及□符合□应包括清洁

记录不符合维护

7.6.1生产记录完整性抽查批记录□符合□必须可追溯

不符合

内审注意事项

1.审核前准备

制定详细的审核计划

准备完整的检查表

安排合适的审核人员

提前通知受审部门

2.现场审核要点

注重客观证据收集

保持专业审核态度

详细记录不符合项

及时沟通审核发现

3.审核后跟进

编写完整的审核报告

跟踪不符合项整改