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医疗器械无尘室试题

考试时间：120分钟

总分：100分

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据YY/T0033标准，植入类无菌医疗器械生产车间的空气洁净度

等级通常应达到（）

A.十万级（ISO8）

B.万级（ISO7）

C.百级（ISO5）

D.三十万级（ISO9）

2.医疗器械无尘室中，浮游菌浓度监测的限值要求为万级区域（）

A.≤50CFU/m³

B.≤100CFU/m³

C.≤300CFU/m³

D.≤500CFU/m³

3.高效过滤器完整性检测的标准方法是（）

A.称重法

B.激光粒子计数法

C.PAO/DOP法

D.沉降菌培养法

4.无尘室相邻区域之间的压差梯度应不低于（）

A.3Pa

B.5Pa

C.10Pa

D.15Pa

5.无菌医疗器械灌装区