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医疗器械GMP质量管理体系实操练习

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、

某医疗器械公司正在实施一项旨在将现有手动清洗设备升级为半自动清洗设备

的变更。变更请求已提交，初步风险评估表明存在一定的产品清洁效果不可接受的

风险。请根据医疗器械GMP的相关要求，阐述在此变更过程中，从变更启动到变更

实施完成及后续验证所需的关键步骤和需要考虑的核心要素。

二、

一份批生产记录（BPR）显示，某批次产品在包装过程中使用了错误的标签

（标签上的产品型号与实际产品型号不一致）。发现该错误后，生产已持续24小

时。公司质量管理部门需要处理此不合格品。请描述质量管理部门应采取的主要措

施，包括但不限于不合格品的识别、隔离、评估、处置决策的提出以及后续的记录

和CAPA启动。

三、

假设你是一名新入职的医疗器械生产操作人员，负责某产品的组装工作。在参

加完公司组织的GMP基础知识培训后，你发现实际操作中的某些环节（例如，清洁

方法、使用工具、操作顺序等）与培训材料或SOP（标准操作规程）中的描述存在

细微差异，或者你观察到同事的一些操作似乎并不完全符合SOP要求。请描述你将

如何处理这种情况，体现你对