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医疗器械临床试验服务合同

甲方：[医疗器械研发机构名称]

统一社会信用代码：[XXX]

地址：[XXX]

法定代表人：[XXX]

乙方：[临床试验服务机构名称]

统一社会信用代码：[XXX]

地址：[XXX]

法定代表人：[XXX]

鉴于甲方系合法注册的医疗器械研发机构，拟开展[具体医疗器械名称]（以下简称“试验器械”）的临床试验；乙方系具备国家药品监督管理局（NMPA）认可的临床试验服务资质的机构，且其合作的临床试验机构已完成备案。甲乙双方遵循平等、自愿、公平、诚实信用原则，经协商一致，订立本合同。

第一条服务内容与范围

1.1试验项目：[试验器械名称]的[XX期]临床试验（方案编号：[XXX]，经甲方确认并符合NMPA现行法规要求）。

1.2试验范围：乙方负责在其备案的临床试验机构内，完成以下工作：

（1）伦理审查申报：向机构伦理委员会提交完整伦理审查材料，完成首次审查及修改反馈；

（2）受试者管理：按入排标准招募[XX]例受试者，签署知情同意书，全程跟踪随访；

（3）数据管理：采集、录入、核查试验数据，确保数据真实、完整、可追溯；

（4）不良事件监测：建立SOP，24小时内报告轻度不良事件，立即报告严重不良事件（SAE）至甲方、伦理委员会及监管部门；

（5）统计分析：按试验方案要求完成数据统计，出具统计分析报告；

（6）试验报告：撰写符合NMPA要求的临床试验总结报告（含原始