医疗机构伦理审查配套合同.docVIP

医疗机构伦理审查配套合同

甲方（医疗机构）：[医疗机构全称]

统一社会信用代码：[甲方统一社会信用代码]

地址：[甲方注册地址]

联系人：[甲方联系人姓名]

联系邮箱：[甲方联系人邮箱]

乙方（伦理审查服务机构）：[伦理审查服务机构全称]

统一社会信用代码：[乙方统一社会信用代码]

地址：[乙方注册地址]

联系人：[乙方联系人姓名]

联系邮箱：[乙方联系人邮箱]

第一条合同目的

为确保甲方开展的涉及人的生物医学研究、医疗器械临床试验、医疗新技术临床应用等项目符合《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（国家卫生健康委令第12号）、《药物临床试验质量管理规范》等法律法规及伦理准则，规范伦理审查流程，明确双方权责，甲乙双方就伦理审查配套服务达成如下协议。

第二条服务内容及要求

（一）伦理审查服务

1.初始审查：对甲方提交的项目立项材料（含研究方案、知情同意书、受试者招募计划、利益冲突声明等）进行合规性审查，15个工作日内出具《伦理审查意见通知书》（含批准、修改后再审、不批准结论）；

2.跟踪审查：

-中期审查：项目实施满1年或出现重大进展时，10个工作日内完成审查；

-结题审查：项目结束后，核查受试者安全数据、研究结果真实性，7个工作日内出具结论；

3.重大变更审查：项目方案、知情同意书、研究人员等发生重大变更时，5个工作日内完成审查；

4.紧急情况审查：受试者出现严重不良事件（SAE）时，24小时内启动应急审查，出具处理意见。

（二）配套支持服务

1.伦理培训：每季度为甲方研究人员、临床医生提供1次伦理准则、审查流程培训，每次不少于4学时；

2.文档管理：协助甲方建立伦理审查档案库，规范归档材料（含审查记录、受试者隐私资料、整改报告等），存储期限不少于项目结束后5年；

3.合规咨询：解答甲方在伦理审查中的疑问，提供最新法规解读，协助应对监管部门检查。

（三）服务标准

乙方审查需符合以下要求：

-伦理委员会成员具备相应资质（含医学、法学、社会学等多学科背景，无利益冲突）；

-审查意见客观公正，符合国家及行业最新伦理规范；

-所有审查过程留痕（含会议记录、投票结果、签字确认）。

第三条双方权利与义务

（一）甲方权利义务

1.义务：

-提交真实、完整的审查材料，不得隐瞒受试者隐私、利益冲突等关键信息；

-配合乙方审查工作，按要求补充材料（需在5个工作日内响应）；

-落实乙方审查意见，对“修改后再审”项目在30日内完成整改并重新提交；

-按时支付服务费用，不得逾期超过15个工作日；

-对乙方提供的审查标准、服务方案等保密。

2.权利：

-要求乙方按约定时限完成审查，对审查质量提出异议（需在收到意见后7个工作日内书面反馈）；

-查阅项目审查记录（需提供项目负责人授权书）；

-若乙方未履行义务，有权要求赔偿损失。

（二）乙方权利义务

1.义务：

-具备合法伦理审查资质（提供《伦理委员会备案证明》等材料）；

-不得泄露甲方项目商业秘密、受试者个人信息（含姓名、病历、联系方式等）；

-建立审查质量控制机制，每年开展1次内部审查质量评估；

-若甲方项目出现SAE，协助甲方按伦理要求向监管部门报告；

-提供的培训及咨询内容需符合最新法规（如遇法规更新，10个工作日内告知甲方）。

2.权利：

-要求甲方补充不完整材料，否则可暂停审查；

-对甲方未落实审查意见的项目，有权暂停后续服务；

-按约定收取服务费用。

第四条费用及支付

1.收费标准：

-初始审查：[XX]元/项；

-中期审查：[XX]元/项；

-结题审查：[XX]元/项；

-重大变更审查：[XX]元/项；

-培训服务：[XX]元/次（不足10人按10人计）；

2.支付方式：

-甲方在收到乙方审查意见通知书后10个工作日内，通过银行转账支付对应费用；

-乙方需在收款后5个工作日内提供正规增值税发票。

第五条保密条款

1.双方应对在合同履行中知悉的以下信息保密：

-甲方：项目商业秘密、受试者隐私、未公开的研究数据；

-乙方：审查流程、质量控制方法、服务收费标准；

2.保密期限：自合同生效之日起至合同终止后3年，法律另有规定的除外；

3.若因一方泄露保密信息导致对方或受试者损失，需承担全部赔偿责任。

第六条违约责任

1.甲方逾期支付费用：按逾期金额的每日万分之五支付违约金，逾期超过30个工作日，乙方有权终止服务并上报监管部门；

2.乙方未按时完成审查：每逾期1个工作日支付对应项目费用的千分之五作为违约金，逾期超过10个工作日，甲方有权解除合同并要求赔偿损失（含项目延误产生的费用）；

3.乙方审查失误导致甲方项目不合规：需协助甲方整改，赔偿甲方因监管处罚产生的直接损失；

4.甲方提供虚假材料：自行承担审查错误及监管处罚责任，乙方不承担任何损失。

第七条争议解决

因本合同产生的争议，双方协商解决；协商不成的