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医疗技术临床应用评估协议

甲方：[医疗机构全称]

法定代表人：[法定代表人姓名]

地址：[医疗机构注册地址]

联系人：[甲方联系人姓名]

乙方：[评估机构全称]

法定代表人：[法定代表人姓名]

地址：[评估机构注册地址]

联系人：[乙方联系人姓名]

鉴于甲方拟开展/已开展【具体医疗技术名称，如：XX肿瘤射频消融技术】（以下简称“目标技术”），根据《医疗技术临床应用管理办法》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等国家相关法律法规及行业规范，甲方委托乙方对目标技术的临床应用情况进行评估，双方经平等协商，达成如下协议：

一、评估目的

1.验证目标技术在甲方临床应用的安全性、有效性、伦理合规性及质量控制水平；

2.为甲方目标技术的临床应用备案/继续开展提供客观评估依据；

3.识别目标技术临床应用中的风险点，提出整改建议，保障患者权益。

二、评估范围与内容

（一）评估范围

甲方自【XXXX年XX月XX日】起开展目标技术的相关临床资料、操作流程、人员资质及质量控制体系。

（二）评估内容

1.安全性评估：目标技术相关不良事件发生率、严重程度、因果关系分析及处理措施；

2.有效性评估：目标技术针对适应症的临床疗效指标（如治愈率、缓解率、生存时间等）达成情况；

3.伦理合规性评估：目标技术是否通过伦理审查、知情同意书规范程度、患者隐私保护措施；

4.质量控制评估：甲方针对目标技术的操作规范、人员培训与资质、设备维护、不良事件监测报告制度；

5.风险防控评估：目标技术潜在风险识别、应急预案及患者随访制度落实情况。

三、双方权利与义务

（一）甲方权利与义务

1.权利：

-要求乙方按协议约定开展评估工作；

-对评估结果有异议的，可在收到报告后15个工作日内申请复核（复核费用另行约定）；

-获得乙方出具的正式评估报告。

2.义务：

-提供真实、完整、准确的评估资料（包括目标技术备案材料、伦理批件、病例资料、人员资质、不良事件记录等）；

-配合乙方及专家组开展现场核查、病例抽查、人员访谈，提供必要便利；

-落实评估报告提出的整改措施，并将整改情况反馈乙方；

-承担因提供虚假资料导致的一切法律责任及损失。

（二）乙方权利与义务

1.权利：

-查阅甲方与目标技术相关的全部资料，进入临床科室现场核查；

-要求甲方补充必要评估资料；

-按协议约定收取评估费用；

-甲方未配合或提供虚假资料的，有权终止评估。

2.义务：

-具备国家卫生健康行政部门认可的医疗技术评估资质，或经主管部门备案的专业评估能力；

-组建无利益冲突的专家组（成员需具备相关临床主任医师及以上职称、伦理/统计专业背景，与甲方无直接利益关联）；

-按法规规范开展评估，保证过程客观、公正、独立；

-保守甲方商业秘密及患者隐私，未经书面同意不得向第三方披露；

-自资料齐全之日起30个工作日内出具正式评估报告；

-发现重大风险（如严重不良事件未报告），24小时内书面告知甲方。

四、评估流程

1.资料提交：甲方提交申请及资料，乙方5个工作日内审核完整性，缺失则一次性告知补充；

2.专家组建：资料齐全后10个工作日内组建专家组，明确回避情况；

3.现场核查：专家组15个工作日内赴甲方现场，抽查病例不少于XX例、验证操作流程及人员资质；

4.专家讨论：现场核查后7个工作日内，专家组形成“通过”“不通过”“需整改复评”三类意见；

5.报告出具：乙方编制评估报告，经双方确认后正式提交甲方。

五、评估费用及支付

1.费用总额：人民币【XX】元（大写：【XX】元整）；

2.费用包含：专家组劳务费、现场核查差旅费、报告编制费、评估耗材费；

3.支付方式：

-协议签订后5个工作日内，甲方支付50%即【XX】元；

-报告确认后10个工作日内，支付剩余50%即【XX】元；

4.发票：乙方收到款项后7个工作日内开具等额合法发票。

六、保密条款

1.双方对以下信息保密：甲方商业秘密（目标技术核心数据）、患者隐私（姓名、病历）、评估原始数据及未公开意见；

2.保密期限：协议生效日起至终止后3年；

3.例外：法律法规要求披露或经对方书面同意的除外。

七、知识产权

1.甲方提供的目标技术资料知识产权归甲方；

2.评估报告知识产权归乙方，但甲方有权用于向卫生部门申报备案等合法用途；

3.双方不得擅自使用对方知识产权用于协议外用途。

八、违约责任

1.甲方逾期付费，每逾期1日按应付未付金额0.05%支付违约金；逾期超15日，乙方有权终止协议，已收费用不退；

2.甲方提供虚假资料，乙方有权终止协议，已收费用不退，甲方赔偿乙方直接损失；

3.乙方逾期出报告，每逾期1日按费用总额0.05%支付违约金；逾期超15日，甲方有权终止协议，乙方退还全部费用并赔偿损失；

4.乙方评估存在利益冲突、不客观的，甲方有权要求重新评估（费用乙方承担）或终止协议并索