检验科室内质控工作制度.pdfVIP

检验科室内质控工作制度

第一章总则

第一条为规范检验科室内质量控制（以下简称“质控”）

行为，确保检验结果准确、可比、可追溯，依据《医疗机构临

床实验室管理办法》《医学检验质量控制指标（2023版）》

及本院《质量与安全管理手册》，制定本制度。

第二条本制度适用于检验科下设临床血液、体液、生化、

免疫、微生物、分子诊断、输血相容性、POCT等所有专业组，

覆盖分析前、分析中、分析后全过程。

第三条质控目标：常规项目室内变异系数（CV）≤1/3

TEa；失控率≤0.5%；室间质评合格率≥95%；危急值报告及时

率100%；投诉溯源闭环率100%。

第四条质控原则：全员参与、预防为主、数据驱动、持

续改进、痕迹管理、责任到人。

第二章组织架构与职责

第五条检验科设“质量管理小组”（QMT），由科主任、

质量负责人、技术主管、专业组长、信息系统工程师、护理代

表、设备工程师、生物安全员组成。QMT每月第一工作日召开

例会，形成《质控月报》。

第六条科主任对质控负总责，授权质量负责人（副主任

级）行使否决权；质量负责人每月随机抽查5%的质控原始记

录，签字确认后归档。

第七条各专业组设质控专员1名，要求具备中级以上职

称、通过省级以上质控培训考核；专员离岗3日以上须办理

书面交接，交接记录保存3年。

第八条信息系统工程师负责LIS、LIMS、中间件、质控

软件的权限分配、备份验证、审计追踪；任何质控数据修改须

双人双密，系统日志保存≥5年。

第九条护理代表负责分析前质量监控，每月对30份不

合格标本进行根因分析；设备工程师负责仪器的校准、维护、

期间核查及性能验证，所有记录纳入设备档案。

第十条生物安全员每季度对质控品储存条件、废弃物消

毒、泄漏演练进行督查，发现问题24小时内上报医院感染管

理科。

第三章质控品管理

第十一条质控品分级：一级为国家级有证标准物质

（CRM），用于校准验证；二级为商品化定值质控品，用于日

常室内质控；三级为实验室自制非定值品，用于新旧批号比对。

第十二条采购流程：由质控专员提出年度需求→科主任

审批→招标采购→到货验收→CRM证书、质控品说明书、COA

扫描存档→LIS录入批号、浓度、效期、储存条件。

第十三条储存与标识：2–8℃冰箱设专用质控仓位，温

度实时在线监控，报警阈值±1℃；–20℃以下冷冻保存品

须双人双锁；所有质控品贴二维码标签，扫码可显示批号、效

期、剩余量。

第十四条复溶与分装：生化高值质控品复溶后30分钟

内分装成0.5mL冻存管，充氮密封，–70℃保存，避免反

复冻融；分装记录纳入电子台账，可追溯至每一支冻存管。

第十五条废弃处理：过期质控品按医疗废物B类包装，

化学性废物用红色防渗漏袋，生物性废物用黄色利器盒，称重

登记，双人签字，留存影像资料。

第四章室内质控程序

第十六条质控频次：常规生化、免疫项目每批次至少2

个浓度水平；血细胞计数每8小时1次；凝血项目每6小

时1次；微生物培养基每新进批号做无菌试验及生长试验；

PCR每提取批次加1份阴性质控、1份弱阳性质控。

第十七条质控图规则：采用Westgard多规则（1-2s/1-

3s/2-2s/R-4s/4-1s/10-x），系统实时判读并弹窗提示；免疫

发光项目增加“趋势警告”，连续6点上升或下降即触发调

查。

第十八条失控处理流程：仪器报警→操作员立即复测同

支质控品→仍失控→停用该批次病人标本→填写《失控报告单》

→专业组长组织排查（试剂、校准、环境、人员、设备）→纠

正措施→验证通过→恢复检测→QMT每月汇总。

第十九条质控数据审核：每日8:00、16:00、24:00由

质控专员进行三级审核（系统初判、人工复核、电子签字），

发现CV超过预设警戒值即启动《质控改进表》。

第二十条质控限动态调整：每半年累积180个数据点，

采用滚动均值±3SD重新计算；若SD小于试剂说明书声明

值，则采用说明书值；若大于，则启动性能验证并联系厂家。

第二十一条多台仪器比对：同一项目若≥3台仪器，每

月随机选取5份新鲜血清，