体外诊断试剂说明书编写指导原则(2022年修订版)实操指南.pdfVIP

体外诊断试剂说明书编写指导原则（2022年修订版）实操指南

体外诊断试剂说明书作为指导使用、展示性能、监管依据“”的核心技术文件，其编写质量直

接关系到临床应用安全与产品合规性。2022年修订版指导原则在2014版基础上，针对全自

动检测普及、自测产品兴起等行业新变化，强化了性能指标明确性、人群针对性与可读性要

求。本指南结合修订核心要点与实操案例，系统拆解编写规范。

一、修订背景与核心升级方向

（一）修订动因：解决行业痛点

1.旧版局限突破：2014版指导原则对全自动检测系统的检验方法“”描述缺乏明确指引，且

未区分专业用与自测用产品的编写侧重，导致说明书实用性不足；

2.标准协同需求：随着《定量/定性检测体外诊断试剂分析性能评估指导原则》等配套文件

实施，性能评价指标体系完善，需同步更新说明书的性能指标撰写要求；

3.风险管控强化：参考欧盟IVDR（EU2017/746）风险分级理念，对高风险产品的临床证

据、溯源性等内容提出更严格的披露要求。

（二）三大核心升级

升级维度2014版要求2022年修订版要求升级目的

分类差异化通用框架，未区分产明确区分检测试“提升说明书针对性与

品类型剂”“校准品/质控可读性

品”“自测产品”的编写

重点

性能指标仅列核心指标，无溯需含指标建立依据、强化性能可信度

源要求溯源链条及验证数据

操作指引侧重专业表述自测产品需图文结降低非专业用户使用

合、通俗化表达风险

二、说明书核心框架与撰写规范（2022年修订版）

2022年修订版明确说明书需包含18项核心要素（不适用项可缺省），核心条款撰写规范如

下：

（一）基础信息类：确保准确性与合规性

1.【产品名称】

•通用名称：严格遵循《体外诊断试剂注册与备案管理办法》命名原则，除特殊用途外，不

得包含样本类型（如血清“”）、检测性质（如定量“”）等内容；

示例：正确表述为人“促甲状腺激素检测试剂盒”，错误表述为血清“人促甲状腺激素定量检测

试剂盒”。

•进口产品：需同步标注英文（原文）名称，且与原产国上市批件保持一致。

2.【包装规格】

•明确可测试样本数或装量，采用中文表述（国际通用计量单位除外）；

示例：“48人份/盒，含检测卡48张、样本稀释液48管（1mL/管），货号：XYZ-2024”。

•多组分试剂盒需列明各组分名称及数量，避免模糊表述（如试剂“若干”）。

（二）核心技术类：体现专业性与溯源性

3.【预期用途】

•检测试剂撰写逻辑：

①首段：明确分析物、检测类型（定性/定量）、样本类型，自测产品需标注适“用于非专业

人员自测”；

②中段：说明适用人群、临床目的（辅助诊断/筛查/监测）及适应证背景；

③末段：补充分析物与临床疾病的关联机制。

示例：本产品用“于定量检测人血清中的癌胚抗原（CEA）。适用于结直肠癌术后患者的病情

监测。CEA是一种广谱肿瘤标志物，其水平升高与结直肠癌复发或转移具有相关性。”

•校准品/质控品：需明确配套试剂盒名称及注册证号，避免通“用型”模糊表述。

4.【主要组成成分】

•试剂组分：

①列明核心反应成分（抗体/抗原/引物等）的生物学来源（如“鼠抗人PSA单克隆抗

体”）、浓度及固相载体类型；

②注明多组分试剂盒各批次组分是否可互换（如不同“批号的检测缓冲液不可互换”）；

③缺失但必需的试剂（如核酸提取液）需标注生产商及注册证号。

•校准品/质控品：