固体制剂瓶装包装联动生产线设备URS.pdfVIP

固体制剂瓶装包装联动生

产线设备URS

ABC制药有限公司

2015.4

依据：药品生产质量管理规范及国家标准

适用范围：该文件为ABC制药有限公司新购设备项目。固体制剂设备

系统需求文件，新的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水

平，符合中国新版GMP要求。该URS在移交给供应商之后，意味着所

有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。本URS为固体制剂生

产设备系统的基本要求，但不限于此要求。

目的：本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需

求，涵盖了用户对该项目的质量要求（符合新版GMP），描述了用户

对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括了相关法规符合度、风

险评估、风险控制和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统

的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。

设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和

可接受的质量标准。

内容：

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