实验室和检验机构内部审核指南深度解读与实施要点.pdfVIP

实验室和检验机构内部审核指南深度解读与实

施要点

每当实验室收到CNAS现场评审通知时，质量负责人最常翻查的便是内部

审核记录。某生物实验室曾因未能发现培养基灭菌程序偏离导致认可暂停，暴

露出内审流于形式的问题。这类教训印证了CNAS-GL011的核心价值——建

立真正有效的内部审核机制。2025版指南相较2018版进行了结构性调整，新

增13个术语定义，更强调基于风险的审核策划，这些变化将直接影响实验室

认可准备工作。

新版指南的框架性变革

2025版CNAS-GL011对文档结构进行了重要重组。原第四章内部审核

的目的与第五章内部审核的组织合并为新的内部审核的要求，这种调整并

非简单的内容归并，而是体现了从目的导向到过程控制的理念转变。在南京某

第三方检测机构的案例中，审核员发现其虽然每年完成内审计划，但未将审核

发现与质量目标关联，这正是新旧版本差异的典型体现。

表12018版与2025版框架结构对比

核心要素2018版章节2025版章节