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医疗器械gmp考试题及答案

一、单选题（每题1分，共20题，每题只有1个正确答案）

1.《医疗器械生产质量管理规范》的制定依据是（）。

A.《中华人民共和国药品管理法》

B.《医疗器械监督管理条例》

C.《医疗器械注册管理办法》

D.《医疗器械生产监督管理办法》

2.医疗器械GMP的核心目的是（）。

A.提高企业经济效益

B.确保医疗器械安全、有效且质量可控

C.加快产品上市速度

D.降低生产成本

3.下列属于医疗器械生产企业关键人员的是（）。

A.生产车间班组长

B.企业法定代表人

C.质量受权人

D.设备维修工程师

4.医疗器械生产企业的洁净室（区）的空气洁净度级别应当与

（）相适应。

A.生产规模

B.产品风险等级

C.员工数量