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湖南省肿瘤医院检验科生化免疫组-感染检测性能验证评估报告

感染检测系统/方法分析性能验证评估报告

检验科生化免疫组-感染检测依据CNAS-CL02：《医学实验室质量和能力认可准则》（ISO

15189：2007）对医学实验室检测系统性能评价的相关要求，对1台ARCHITECTi2000SR全自

动免疫化学发光分析仪、1台全自动时间分辨荧光分析仪性能评价，定量项目主要从以下几个

方面进行：精密度、符合率、分析测量范围、生物参考区间等。定性项目主要从以下几个方面

进行：精密度、符合率、灵敏度、特异性、检出限、生物参考区间等。具体实施方案如下：

1目的

对1台ARCHITECTi2000SR全自动免疫化学发光分析仪、1台全自动时间分辨荧光分析

仪性能评价，结果与生产厂家给出的性能指标进行比较，来验证生产厂家给出的性能指标是否

能满足检验科的要求。若无厂家性能指标则与CLIA’88规定的标准或卫生部室间质评计划表提

供的标准比较，判断仪器的性能是否符合要求。

2验证周期

2.1新开展的项目，在临床应用前应进行评价。

2.2已开展的项目至少应每年进行验证评价一次。

2.3检测项目更换检测系统或仪器进行比较大的维修或维护时,需要进行验证评价。

3验证内容

3.1定量项目主要从以下几个方面进行：精密度、符合率、分析测量范围、生物参考区间等。

3.2定性项目主要从以下几个方面进行：精密度、符合率、灵敏度、特异性、检出限、生物参考

湖南省肿瘤医院检验科生化免疫组-感染检测性能验证评估报告

1、批内分析：对两个浓度水平的验证材料在一个批次内分别连续进行20次检测，计算均数、

标准差和变异系数百分比。

2、日间分析：采用2个浓度的样本（质控物，非常规工作使用的质控物、标准品、已分析过的

患者标本以及厂家用于精密度实验的物质都可使用），每天分析1批，每批对2个浓度样本重

复测定3次，连续测定5天。每天应进行正常的室内质量控制，在控后方可进行检测。所检测

所有数据超出3SD的数据不能超过2个，否则应分析失控原因纠正后重新进行试验，统计数据，

计算批内精密度（δ批内）和实验室内精密度（δ总），进一步计算批内CV(%)、总CV(%)，

与允许范围或厂家声明的批内精密度及总精密度比较，判断验证是否通过。

二、准确度

1、参加室间质评的项目，从室间质评统计结果评价实验室检测结果的偏倚，从而评价和验证实

验室检测结果的准确性。

2、未参加室间质评的项目，应于当地权威或通过15189认可的实验室进行比对。其偏倚不应超

过CLIA’88或室间质评规定的最大允许误差的二分之一。如果没有具体的要求，可参考生物学

变异确定的总误差或参考试剂厂商推荐的最大允许误差。

三、可报告范围(AMR)

1、高限的评估：收集临床病人标本作为高值标本，选取正常人标本作为低值标本，浓度范围的

确定应以分析项目的线性要求为准。低值标本为1号，高值标本为6号，二者4：1混匀为2号，二

者3：2混匀为3号，2：3混匀为4号，1：4混匀为5号，2～5号标本的浓度计算：标本浓度

=(C1V1+C6V6)/(V1+V6)；C=浓度、V=体积；6个不同浓度的标本，随机排列，每个标本测定2

次。取第1、2点检测结果计算均值来推算各检测水平的理论值，并以理论值为x，实际检测为y

值，EXCEL作图判断，同时列出回归方程并计算相关系数。线性范围判断标准：实际测定值/

理论值×100％，90-110％之间均可以接受。

湖南省肿瘤医院检验科生化免疫组-感染检测性能验证评估报告

依据《程序文件》中的《检验方法选择和评审程序》CICLAB-PF-021的要求进行，对相关指标

进行验证。

二、验证内容：

准确度、敏感性、特异性、精密度、检测限、符合率、携带污染率、同一项目不同检测方法或

仪器的比对。

三、验证材料和方法：

检测项目：

检测仪器：

检测试剂：

检测方法：

四、准确度验证：

检测已知值的参考物质

室间质评材料(卫生部)

厂商提供的已赋值的参考材料

五、敏感性验证：

1.验证方法:取10-20份已知真阳性的样本（样本来源困难时可以酌情减少）。用常规检测

方法检测，计算检测阳性的样本占样本总数的比例。

2.样本来源: