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山西远扬医药科技有限公司

信息简报（第七期）

sfda对仿制药一致性评价工作给出了明确的时间表当中国医药市场快速成为世界第二

大市场的时候，我国的药物研发的水准却一直无法与之相匹配，这不仅表现在我国能够被国

际认可的创新药物极度匮乏，更为严重的是，就连我们在仿制人家的原研药物的时候，也远

没有在临床疗效和安全性上做到真正意义的等效。

叫响“做制药大国，还要做制药强国”这句口号是一个积极的信号，但这不单单要在新

药上有所建树，更要先在研发创新药物的思路以及提高仿制药的质量上取得突破。

《国家药品安全“十二五”规划》今年2月13日公布，这是我国第一个关于药品安全的

独立规划。按照规划，到“十二五”末，药品标准和药品质量大幅提高，药品监管体系进一

步完善，药品安全保障能力整体接近国际先进水平，药品安全水平和人民群众用药安全满意

度显著提升。

规划首次明确提出，全面提高仿制药质量：对2007年修订的《药品注册管理办法》施行

前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中纳入国家基本药物目录、

临床常用的仿制药在2015年前完成，未通过质量一致性评价的不予再注册，注销其药品批准

证明文件。药品生产企业必须按《药品注册管理办法》要求，将其生产的仿制药与被仿制药

进行全面对比研究，作为申报再注册的依据，

为何要对仿制药进行一致性评价

中国有句谚语作了生动而精辟的回答：“话传三遍假成真，药方抄三遍吃死人。”

对仿制药进行一致性评价，通俗地讲，就是拿仿制药与被仿制药进行比对与评价。这与

“抄方”比对“原方”的道理是相通的，但其科学含量更高，方法更复杂，工作更艰巨。

现今的质量标准在某些关键指标上的拟定仍较为宽泛，甚至有时出发点是为了让产品合

格。比如固体制剂质量标准中，“含量”这一指标没有任何“技术含

量”，因此有20%的范围供发挥。上海食品药品检验所的谢沐风老师说，从他多年的从业

经验来看，几乎没有该项不合格的样品。

再如，我国药典拟定的“重量差异”项检查仅有精密度要求，而无准确度要求。故相当

一部分企业迫于恶劣的市场竞争环境，采取了“低限投料”方式来争取更大利润。而这仍能

堂而皇之的通过检查。

我国药典拟定“含量均匀度”为a+1.8slt;15.0，而国外药典拟定a+2.4s(或

2.2s)lt;15.0；当初检不合格可再补充20片，再采用a+1.4slt;15.0（n=30）评估，

而国外药典第二级评价则是a+1.8slt;15.0。由于我国药典要求低，合格也就变得轻而易举

了。

还有针对有关物质检测，我国药典对没有针对性制定系统适用性试验与目标杂质限度，

很多实验条件无法满足测定要求，检不出杂质，或杂质限度拟定出发点只是为了让产品合格

而定，因此该项检测仍是容易合格。

更为重要的是，对于固体制剂最为核心的评价指标“溶出度”，由于我国长期对该实验认

知的偏颇，很多品种的拟定皆是为了让其合格，采用的是没有区分力的实验条件，如拟定可

溶解度高的溶出介质、严重背离人体正常生理状态的高转速（100~200转）、溶出介质中添加

有机溶剂或高浓度的表面活性剂、溶出限度拟定宽松等，仍是未能很准确地把握关键点，检

测自然容易合格。而国外的质量标准或检测要求，皆是尽可能拟定高溶出限度。

其实，我国仿制药水平参差不齐还是有其历史原因的。在1996年之前，我国的仿制药均

是由各省卫生部门批准生产，当时口服化学药品不需要做生物等效性试验。2002年，地方标

准升为国家标准后，统一换发了文号，都变成了国药准字。而恰恰这部分地标升国标的仿制

药品种数量相当庞大，正是一致性评价的一个重点。

1996年之后，虽然很多药物是按照新药批准的，但其实这所谓的“新药”大多数是仿制

国外的药物。这类品种都是按照法规做了一些“实验”，也未要求做生物等效性实验。而且监

管部门往往会同时批准很多厂家生产。

2007年，我国修订《药品注册管理办法》，之后上市的仿制药，有些品种虽然完成了生

物等效性研究，但由于当时对对照药的选择没有非常明确的规定，结果可能出现一种奇特的

现象：一家仿制原研药，达到了90%，虽然是等效了，但

实际只相当于原研药80%的生物利用度，越仿制越低。

谢沐风认为，我国仿制药制剂的质量水平不但比日本落后30年，比美国落后40年，甚

至与近邻印度相比，也有10年的差距，而且这样的差距还在不断加大。

扭转