医疗器械经营质量管理规范考试试卷及答案.pdfVIP

医疗器械经营质量管理规范考试试卷

及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有

一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，企业质

量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者

中级以上专业技术职称，并具有（）年以上医疗器械

经营质量管理工作经历。

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：C

2.医疗器械批发企业在收货时，对销后退回的产

品应当重点检查退货原因、运输温度记录及（）。

A.供应商印章

B.退货方质量协议

C.产品外观完好性

D.原销售出库复核记录

答案：D

3.冷链医疗器械在库储存期间，企业应当至少每

（）分钟自动记录一次温度数据。

A.15

B.30

C.60

D.120

答案：B

4.医疗器械零售企业在营业场所内设置的体验区，

其面积不得超过经营场所使用面积的（）。

A.10%

B.20%

C.30%

D.40%

答案：C

5.企业应当建立医疗器械不良事件监测档案，保

存期限不得少于医疗器械有效期后或者停止销售后（）

年。

A.2

B.3

C.4

D.5

答案：D

6.对植入类医疗器械的出库复核，应当核对产品

序列号或（）并记录。

A.灭菌批号

B.注册证编号

C.UDI唯一标识

D.供应商许可证号

答案：C

7.医疗器械直调购销方式下，企业应当在（）小

时内完成直调医疗器械的收货验收。

A.2

B.4

C.6

D.12

答案：B

8.企业质量管理制度应当至少（）全面修订一次，

必要时随时修订。

A.每半年

B.每年

C.每两年

D.每三年

答案：B

9.医疗器械零售连锁企业总部对门店的冷藏设备

温度数据应当（）进行一次集中备份。

A.每日

B.每周

C.每月

D.每季度

答案：A

10.对第三类医疗器械的进货查验，企业应当保存

查验记录至医疗器械有效期后（）年，无有效期的不

少于5年。

A.1

B.2

C.3

D.4

答案：B

11.医疗器械经营企业计算机系统应当对经营全过

程实现可追溯，数据应当按日备份，备份保存期限至少

（）年。

A.3

B.4

C.5

D.6

答案：C

12.企业在验收进口医疗器械时，应当核对中文说

明书、中文标签以及（）。

A.海关缴款书

B.商检证书

C.进口通关单

D.医疗器械注册证

答案：D

13.医疗器械零售企业在销售体温计时，应当告知

消费者测量部位、测量时间及（）。

A.校准周期

B.消毒方法

C.保修期限

D.电池型号

答案：B

14.企业委托第三方物流储存配送医疗器械，应当

对受托方进行（）审核并签订质量保证协议。

A.年度

B.季度

C.月度

D.一次性

答案：A

15.医疗器械出库应当遵循“先产先出、近期先出”

的原则，并附加（）原则。

A.按批号发货

B.按价格发货

C.按客户等级发货

D.按体积大小发货

答案：A

16.企业发现已售出的医疗器械存在安全隐患，应

当立即启动召回程序，并在（）小时内向所在地省级

药监部门报告。

A.12

B.24

C.48