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冻干粉针剂

生产工艺验证方案

1.验证目的

为评价冻干粉针生产系统要素和生产历程中可能影响产物质量的种

种生产工艺变量，特凭据GMP要求制订本验证方案，对其整个生产历程

进行验证，以包管在正常的生产条件下，生产出质量及格、均一、稳定

的冻干粉针产物。

验证历程应严格凭据本方案划定的内容进行，若因特殊原因确需变

动时，应填写验证方案修改申请（附件1）并报验证领导小组批准。

2.验证范畴

在本方案指定的厂房、设施、设备、工艺条件下冻干粉针的生产，当

上述条件改变时，应重新验证。

3.验证组织及职责

3.1验证小组成员：

成员：

组长：

3.2验证领导小组职责

卖力验证方案的审批。

卖力验证的协调事情，以包管本验证方案划定项目的顺利实施。

卖力验证数据及结果的审核。

卖力验证陈诉的审批。

卖力发放验证证书。

卖力再验证周期简直认。

3.3公用工程部职责

卖力组织试验所需仪器、设备的验证。

卖力仪器、仪表、量具等的校正。

卖力设备的维护调养。

3.4质量包管部职责

卖力拟订验证方案。

卖力取样及对样品的查验。

卖力收集各项验证、试验记载，并对试验结果进行阐发后，起草验证陈

诉，报验证领导小组。

3.5生产技能部职责

卖力验证方案的实施。

卖力设备的操纵。

4.有关配景质料

4.1表面

凭据冻干粉针生产物种情况，我们选择用注射用×××为代表连续

生产三批，进行对冻干粉针剂生产工艺进行验证。

4.2验证条件

此验证是创建在厂房、空气净化、工艺用水及设备已验证并及格底

子上，才进行的冻干粉针剂生产工艺验证。

4.3工艺规程

注射用×××工艺规程。

4.4工艺流程图

见下页

4.5生产设备

生产冻干粉针剂的所用主要设备（见附件2）均经验证，切合生产

工艺的要求。

第3页共45页

生产工艺流程及情况区域分别示意图

饮用水西林瓶原辅料丁基胶塞

查验及格查验及格查验及格

粗、精滤

理瓶称量纯化水冲

一级反渗透

超声波清洗

二级反渗透配制

纯化水粗滤注射用水冲洗

过滤粗洗

过滤精洗

多效蒸馏精滤可见异物查抄

灭菌

注射用水

贮存灌装湿热灭菌

冷冻干燥

图例：印字灯检压盖灭菌

一般生产区

查验查验及格

包装外包材

10万级