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2025年医疗器械经营质量管理规范现

场检查指导原则

医疗器械经营质量管理规范现场检查以《医疗器械

监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗

器械经营质量管理规范》等法律法规为依据，针对医疗

器械经营企业（含批发企业、零售企业及非实体经营企

业）实施全链条、全环节质量管控的现场核查，重点关

注企业是否持续符合经营质量管理要求，确保经营过程

中医疗器械的安全性、有效性和可追溯性。检查内容覆

盖机构与人员、设施与设备、采购与验收、储存与养护、

销售与售后服务、质量管理制度执行、计算机信息管理、

特殊管理医疗器械管控等核心环节，具体检查要点如下：

一、机构与人员

企业应设立与经营规模、经营范围相适应的质量管

理机构或配备专职质量管理人员，明确各岗位质量职责。

检查要点包括：

1.企业负责人：需熟悉医疗器械相关法律法规，

具备组织实施质量管理的能力，签署质量安全承诺书并

留存存档，检查其对企业质量体系运行的知晓度及履职

记录（如参加质量会议、审批质量文件的记录）。

2.质量负责人：应为在职在岗人员，不得兼任其

他可能影响质量职责的岗位；批发企业质量负责人应具

备医疗器械相关专业（医学、生物医学工程、药学、护

理学等）大专以上学历或中级以上专业技术职称，且有

3年以上医疗器械经营质量管理工作经历；零售企业质

量负责人应具备医疗器械相关专业中专以上学历或初级

以上专业技术职称，或具有5年以上医疗器械经营质量

管理工作经历。检查其劳动合同、社保缴纳记录及履职

记录（如质量问题处理、制度修订审核等）。

3.质量管理部门/人员：批发企业需设立独立的质

量管理部门，配备与经营规模相匹配的专职质量管理人

员（经营第三类医疗器械的企业至少2名，第二类至少

1名）；零售企业应配备专职或兼职质量管理人员。检

查部门岗位职责是否明确，质量管理人员是否熟悉医疗

器械法规、产品知识及质量控制流程，是否具备对采购、

验收、储存、销售等环节的质量审核能力。

4.人员培训：企业应制定年度培训计划，涵盖法

律法规、质量管理、产品知识、操作技能等内容，培训

对象包括全体员工（含兼职、临时人员）。检查培训记

录是否完整（含培训时间、内容、讲师、参与人员、考

核方式及结果），培训档案是否按年度归档；从事冷链

管理、采购、验收、养护、销售等关键岗位人员需经考

核合格后方可上岗，检查其岗位资质证明（如冷链管理

岗位需具备温度监测与控制知识培训合格证明）。

5.健康管理：直接接触医疗器械的人员（如验收、

储存、养护岗位）需每年进行健康检查，患有传染病或

其他可能污染医疗器械疾病的人员不得从事直接接触工

作。检查健康档案是否完整，包含体检报告、异常情况

处理记录（如调离岗位的审批文件）。

二、设施与设备

企业应配备与经营产品特性、规模相适应的经营场

所和储存设施设备，确保医疗器械在经营过程中质量稳

定。检查要点包括：

1.经营场所：批发企业经营场所面积应与经营规

模匹配（经营第三类医疗器械的，经营场所使用面积不

小于100平方米），布局合理，与办公、生活区域分开；

零售企业经营场所应整洁、明亮，符合《医疗器械经营

监督管理办法》对零售陈列的要求（如设置专区或专柜，

按产品特性分类陈列）。检查经营场所产权或租赁证明，

现场核查面积、环境及分区标识（如办公区、接待区、

样品展示区）。

2.储存仓库：

-仓库面积：批发企业储存仓库使用面积应符

合要求（经营第三类医疗器械的，仓库使用面积不小于

150平方米；经营第二类医疗器械或同时经营二、三类

的，按较高类别标准执行），需划分合格品区、不合格

品区、待验区、退货区、发货区等，各区域标识清晰

（颜色区分：合格品区绿色，不合格品区红色，待验区、

退货区黄色）。

-仓储环境：仓库应封闭、干燥、通风，地面

平整无渗漏，墙面、顶棚无脱落物；储存需冷藏、冷冻

医疗器械的，应配备专用冷库（容积不小于20立方米）

或冷藏柜；储存需避光、防潮、防鼠的医疗器械，应配

置遮光设施、除湿机、防虫防鼠设备（如挡鼠板、粘鼠

贴）。

-温湿度控制：常温库温度10-30℃，阴凉库温

度≤20℃，冷藏库温度2-8℃，冷冻库温度≤-15℃；

需特殊温度储存的医疗器械，仓库温度应符合产品说明

书要求。检查