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药物警戒纠正与预防措施管理规程

1.目的

明确药物警戒的纠正与预防措施（CAPA），在对不符合、潜在不符合、缺陷或其他不期

望事件的处理时应严格按照本规程执行。

2.适用范围

本管理规程适用于上市后药品的药物警戒活动中的偏差、内审、外部检查及其他来源

的数据等情况进行调查并采取纠正与预防措施的管理。

3.定义术语

纠正措施(CA)：消除已发现的不符合或其他不期望现象所采取的行动，防止重复出现。

预防措施(PA)：消除潜在不符合或其他不期望现象的根源所采取的行动，防止再次发生。

4.职责

药物警戒部对本规程的实施负责。

5.内容

5.1发起CAPA

对于内部审计、外部检查、偏差以及其他途径发现的，确定已存在和潜在的与药物警

戒活动有关的问题，需要执行CAPA流程的，发起部门需填写《CAPA计划表》。

5.2CAPA编号的制定

质量保证部根据分析评估给出CAPA编号，并确保编号的唯一性，编号原则为：

CAPA+XX+YY+NN，其中：CAPA代表纠正预防措施，XX为年份后两位数，YY为问题来源（01

投诉，02召回，03偏差，04OOS，05自