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高值医用耗材院内点评制度

第一章总则

第一条本制度依据《医疗器械监督管理条例》《医疗质量管理办法》《医疗机构采购管理办法》等国家相关法律法规，结合集团母公司关于高值医用耗材专项风险防控的总体要求，以及公司内部加强医疗质量管理、规范业务流程、防控专项风险的内部管理需求，制定本制度。高值医用耗材作为医疗机构医疗质量与患者安全的重要影响因素，其全流程管理必须纳入公司专项管理体系，通过制度约束、流程优化、技术支撑等多维度手段，实现合规、高效、安全的管控目标。

第二条本制度适用于公司各部门、下属单位及全体员工，覆盖高值医用耗材的采购、使用、存储、追溯等全生命周期管理场景，包括但不限于临床科室、采购部、财务部、质量管理部、信息中心等直接或间接涉及该耗材管理的业务单元。凡涉及高值医用耗材的业务活动，均须严格遵循本制度规定，确保管理闭环。

第三条本制度中涉及的核心术语定义如下：

（一）“高值医用耗材专项管理”指公司针对高值医用耗材实施的全流程风险识别、管控、监督与改进活动，包括但不限于采购资质审核、价格谈判、合同签订、使用监管、绩效评估等环节的管理行为，旨在通过系统性管控措施，防范价格虚高、质量低劣、使用不当等风险。

（二）“专项风险”指因高值医用耗材管理不规范可能引发的法律责任、经济损失、声誉损害或患者安全事件，如供应商资质不符、采购价格异常、临床使用效果不达标、追溯信息缺失等潜在风险。

（三）“合规管理”指公司各部门及员工在执行高值医用耗材管理过程中，严格遵守国家法律法规、行业规范及公司内部制度的行为准则，确保各项业务活动合法、合规、透明。

第四条高值医用耗材专项管理应遵循以下核心原则：

（一）全面覆盖原则：所有涉及高值医用耗材的业务环节均须纳入专项管理范围，确保无死角、无盲区。

（二）责任到人原则：明确各层级、各岗位的管理职责，建立“谁主管、谁负责，谁审批、谁负责”的责任体系。

（三）风险导向原则：聚焦高值医用耗材管理的重点风险点，实施差异化管控措施，优先防范重大风险。

（四）持续改进原则：通过定期评估、数据分析和经验总结，动态优化管理流程和制度体系。

第二章管理组织机构与职责

第五条公司主要负责人为公司高值医用耗材专项管理的第一责任人，对专项管理的总体有效性负总责；分管医疗业务、采购供应链、质量安全的领导为公司专项管理的直接责任人，负责具体组织、协调和监督制度的落实。

第六条设立高值医用耗材专项管理领导小组（以下简称“领导小组”），由公司主要负责人担任组长，分管领导担任副组长，相关部门负责人为成员。领导小组负责统筹协调专项管理工作的重大事项，包括但不限于制度修订、风险决策、资源保障等；行使决策审批权，对重大风险处置方案、关键流程调整等进行最终审批；定期召开会议，监督评估专项管理成效。

第七条设立专项管理办公室（以下简称“办公室”），由质量管理部牵头，采购部、财务部、临床科室代表等为成员单位。办公室具体承担以下职能：

（一）统筹专项管理制度体系建设，负责制度的解释、修订和宣贯工作；

（二）组织开展高值医用耗材的风险识别和评估，定期发布风险预警；

（三）监督考核各部门专项管理执行情况，提出改进建议；

（四）组织专项培训，提升全员合规意识和管理能力。

第八条牵头部门（质量管理部）职责：

（一）牵头制定、修订和解释本制度及配套细则；

（二）组织开展高值医用耗材的风险排查和合规审查，建立风险数据库；

（三）优化管理流程，推动信息化工具的落地应用；

（四）定期汇总分析专项管理数据，形成管理报告。

第九条专责部门（采购部、财务部）职责：

（一）采购部：负责供应商资质审核、招标谈判、合同签订等环节的合规管理，确保采购过程透明、公平；

（二）财务部：负责价格审核、资金审批、税务合规等财务环节的专项管理，确保资金使用合法、合规。

第十条业务部门/下属单位职责：

（一）临床科室：落实高值医用耗材的临床合理使用，规范操作流程，及时上报异常情况；

（二）下属单位：执行公司统一的管理要求，结合本单位实际制定具体实施细则，定期向办公室报告管理情况。

第十一条基层执行岗合规操作责任：

（一）岗位合规承诺：所有直接接触高值医用耗材的岗位人员（如采购员、库管员、临床医生等）须签署合规承诺书，明确自身职责和违规后果；

（二）风险上报义务：发现任何可能影响耗材安全、合规的风险事件，须第一时间向直接上级及办公室报告，不得隐瞒或拖延。

第三章专项管理重点内容与要求

第十二条采购环节合规管理：

（一）供应商资质审核：严格执行《医疗器械监督管理条例》要求，对供应商的生产资质、质量管理体系、财务状况等进行全面尽职