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药品经营和使用质量监督管理办法》考

核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》

（以下简称《办法》），药品批发企业申请《药品经营

许可证》时，企业法定代表人、主要负责人应当具备的

最低学历或职称要求是（）

A.具有大学专科以上学历

B.具有药学或医学、生物、化学等相关专业大学

专科以上学历

C.具有执业药师资格

D.具有药学中级以上专业技术职称

答案：A

解析：《办法》第八条规定，药品批发企业法定代

表人、主要负责人应当具有大学专科以上学历，质量负

责人应当具有大学本科以上学历、药学或相关专业中级

以上职称，且具备3年以上药品经营质量管理工作经历。

2.药品零售企业销售中药饮片时，应当标明的信

息不包括（）

A.产地

B.规格

C.生产日期

D.炮制方法

答案：D

解析：《办法》第二十六条明确，药品零售企业销

售中药饮片应当标明产地、规格、生产日期；中药饮片

柜斗谱的书写应当正名正字，不同批号的饮片不得混放。

3.药品使用单位（如医疗机构）购进药品时，应

当索取、查验并保存的供货企业证明文件不包括（）

A.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复

印件

B.药品批准证明文件复印件

C.供货企业销售人员授权书复印件

D.药品广告批件复印件

答案：D

解析：《办法》第三十二条规定，药品使用单位购

进药品时，应当索取、查验供货企业的《药品生产许可

证》《药品经营许可证》、药品批准证明文件、销售人

员授权书等证明文件并保存；药品广告批件非必须查验

项。

4.药品经营企业储存药品时，垛间距的最低要求

是（）

A.不小于5厘米

B.不小于10厘米

C.不小于30厘米

D.不小于50厘米

答案：A

解析：《办法》第二十条规定，药品储存应当符合

“五距”要求：垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、

温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地

面间距不小于10厘米。

5.药品零售企业未按规定对处方药与非处方药分

区陈列，情节轻微的，监督管理部门应（）

A.责令限期改正，给予警告

B.处1万元以上3万元以下罚款

C.吊销《药品经营许可证》

D.对企业法定代表人处5万元罚款

答案：A

解析：《办法》第四十九条规定，药品经营企业未

按规定陈列药品的，由药品监督管理部门责令限期改正；

逾期不改正的，处5000元以上5万元以下罚款；情节

严重的，处5万元以上20万元以下罚款，责令停产停

业整顿直至吊销许可证。轻微违法时，首先责令改正并

警告。

6.药品使用单位发现使用的药品存在质量问题，

应当立即采取的措施是（）

A.自行销毁问题药品

B.通知供货单位并向所在地县级药品监督管理部

门报告

C.继续使用直至库存清零

D.要求患者退回已使用药品

答案：B

解析：《办法》第三十七条规定，药品使用单位发

现使用的药品存在质量问题或其他安全隐患的，应当立

即停止使用，通知供货单位并记录，同时向所在地县级

药品监督管理部门报告。

7.药品批发企业委托储存、运输药品时，对受托

方的审核内容不包括（）

A.受托方的仓储、运输设施设备条件

B.受托方的药品经营质量管理体系

C.受托方的员工学历结构

D.受托方的质量保证能力

答案：C

解析：《办法》第十四条规定，药品批发企业委托

储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风

险管理能力进行评估，审核其仓储、运输设施设备条件

及药品经营质量管理体系等，员工学历结构非必须审核

项。

8.药品零售企业营业时间内，在岗执业药师不在

岗时，应当（）

A.继续销售处方药

B.暂停销售处方药和甲类非处方药

C.仅销售乙类非处方药