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一次性使用配药用注射器（带针）产品技术要求changchuan

一次性使用配药用注射器（带针）

适用范围：本产品适用于溶药、加药、配药或抽取药液时使用。

1.产品型号/规格及其划分说明

1.1产品型号/规格

型号：偏头型

规格：一次性使用配药用注射器（以下简称配药器）：20ml、

30ml，

一次性使用配药用无菌注射针（以下简称配药针）1.2、1.6。

1.2划分说明

依据配药器整体形式进行划分

以配药器的公称容量划分（ml）：20、30

以配药针公称外径为划分（mm）：1.2、1.6

1.3产品组成

1.3.1配药器由一次性使用配药用注射器和一次性使用配药用无菌

注射针组成，如图1所示：

1.配药针

2.一次性使用配药用注射器

图1配药器的结构示意图

1.3.2配药针的各部件名称和型式应符合图2的规定。

1、针座

2、侧孔针针管

3、侧孔

4、护套

图2配药针的结构示意图

1.3.3一次性使用配药用注射器（带针）各部分的名称术语如图3

所示：

1-按手；2-芯杆；3-外套卷边；4-公称容量刻度线；5-分容量线；

6-标尺；7-外套；8-活塞；9-零刻度线；10-锥头；11-针座；12-针

管；

13-护套；

注：本示意图仅说明配药器的结构，并非为规定的唯一型式。

图3一次性使用配药用注射器的结构示意图

1.3.4一次性使用配药用注射器的形式为偏头式，其结构为三件。

1.3.5一次性使用配药用注射器应选用符合医用要求的润滑剂。

1.3.6产品的标记

配药针产品的标记以针管公称外径和针管标称长度表示。

1.4材料要求

1.4.1配药针材料：针管应采用符合表1、表2及表3中

X5CrNi18-9奥氏体不锈钢的材料制成。

1.4.2外套、芯杆、针座、护套材料：采用M1600E、K4912或物

理机械性能、化学、生物性能均符合YY/T0242-2007标准的医用聚

丙烯专

用材料制造。

1.4.3胶塞：材料采用对人体无毒副作用的高分子材料。若活塞外

表涂有润滑剂应符合医用要求（除粘度外）。符合YY/T0243-2016

标

准要求的橡胶材料制造。

2.性能指标

2.1配药针性能指标：

2.1.1外观

2.1.1.1在300LX～700LX的照度下，用正常或矫正视力不经放大

地观察，配药针针管应清洁、无杂物，针管应平直。

2.1.1.2配药针针座应无明显毛边、毛刺、塑流及气泡等注塑缺陷。

2.1.1.3配药针针座的锥孔应无微粒和杂质。

2.1.1.4配药针针尖应锋利、无毛刺、弯钩和平头等缺陷。

2.1.1.5配药针针头锥体应正直、光滑、无弯曲、无明显褶皱。

2.1.1.6配药针侧孔应畅通、侧孔外缘应光滑、无毛刺。

2.1.2尺寸

配药针针管的外径、长度和锥体长度应符合表4的规定。

2.1.3配药针针管

2.1.

3.1刚性：配药针针管应有良好的刚性，在附录A中规定的条件下

试验，针管的最大挠度值应符合附录A中表8的规定。

注：必要时亦可对针管材料进行试验。

2.1.

3.2韧性：配药针针管应有良好的韧性，按附录B中表9规定的跨

距及附录B中规定的周次，使针管在一个平面内按附录B中规定的摆

角做双向反复弯曲不得折断。

注：此项指标亦可对针管材料进行试验。

2.1.

3.3耐腐蚀性：配药针应有良好的耐腐蚀性，应符合附录C中规定

的要求。注：此项指标亦可对针管材料进行试验。

2.1.

3.4配药针针管表面使用润滑剂时，目力观察针管表面应无微滴形

成。

2.1.

3.5配药针针管内应清洁，流过针管内壁的混合液应无异物和赃物。

2.1.

3.6