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新版GMP“确认与验证”条款解读

与旧版相比，新版GMP引入了“确认”这一概念，旨在对确认

与验证作出区分。

确认是对本身性能的认定，内涵归属于性能检验。通常用于厂房

与设施、生产设备和检验仪器。而验证是特定条件下对适用性的

认定，内涵归属于性能保障。通常用于操作规程(或方法)、生产

工艺或系统。

例如，灭菌设备确认，是指对灭菌设备性能的认定。灭菌工艺验

证是对灭菌设备在实际使用中采用的灭菌程序，在灭菌设备与工

艺条件(如115℃，30分钟)相结合的情况下的认定。

制药企业需要进行的确认或验证工作主要有：厂房与设施(含空气

净化系统，压缩空气系统、制水系统等)确认、生产设备和检验仪

器确认;工艺验证、分析方法验证、清洁验证及计算机化系统验证

等。

欧盟GMP附录15最终修订稿中还增加了包装验证与运输确证

(在新版GMP第一百零五条中也有“对运输有特殊要求的，其运

输条件应当予以确认”的规定，我国新版GMP《确认与验证》附

录又将其细化)等要求。

新版GMP要求药品生产企业首先要识别、确定需要做哪些确认

与验证工作，以证明特定操作的关键要素能够得