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医疗器械经营企业管理制度

根据《北京市经营企业检查验收标准(试行)》的要求，企业需建立与医疗器

械相关的管理制度文件及记录。在此我们指出医疗器械经营企业必须遵守的示范内

容，供企业参考，企业还应根据申报经营产品的具体情况制订相关条款和细则，使

之能更符合各自企业的具体情况。

一、医疗器械采购制度

制度内容的基本要求：

1．供方必须具有工商部门核发的“营业执照”，且具有有效的《医疗器械

生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。

2．采购的产品必须具有有效的《医疗器械注册证》，同时该产品必须是在供

方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。

3．首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括索取产品技术标准、

质量检验报告书，必要时对产品和企业质量体系进行考察，签订质量保证协议等，

并建立档案。

医疗器械采购记录(此记录表为A4纸横用)

营业经办负责质检

日供货数产品规格生产/经营注册灭菌产品

执照人签人签员签

期单位量名称型号许可证号证号批号效期

号字字字

二、医疗器械进货检验制度

制度内容的基本要求：

1．验收人员必须严格依据有关标准及购货合同对购入产品进行逐批检查验

收，各项检查要完整、规范，并且要有记录。验收合格，验收人员应在医疗器械入

库凭证上签章。

2．查验项目应包括：

1)产品的名称、规格型号、数量等基本信息是否与进货票据一致；

2)产品外包装是否符合有关标准的要求，是否完好；

3)标识是否清楚、完整；

4)进口医疗器械应有中文标签、中文说明书；

5)需特殊管理的产品：骨科植入医疗器械、填充材料、植入性医疗器械、婴

儿培养箱及角膜塑形镜，按国家有关规定及相关标准进行检验并记录；一次性使用

无菌医疗器械按国家药品监督管理局《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可

实施细则(暂行)》及本书中《一次性使用无菌医疗器械进货检验控制程序》执行；

6)相关法规或购货合同规定的其它要求。

3．检验记录内容包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、生产日

期、出厂编号、检验依据、检验项目、检验结果、检验日期、检验人。

4．检验记录应保存至产品有效期或使用期限过后一年以上。

医疗器械进货检验记录(此记录表为A4纸横用)

检验项目及结果

购进日供货单产品名购进数规格型生产日出产编检验人

外包标其

期位称量号期号员

观装识他

三、医疗器械产品进、出复核制度

制度内容的基本要求：

1．库房管理员凭验收人员签章的入库凭证办理入库手续。

2．入库产品必须及时登帐，有序存放，设置明显标识，做到帐物卡相符。

3．库房管理员必须凭出库凭证办理出库手续，对出库的产品要根据出库凭证

所列项目逐项进行复核，并做好记录。

4．产品出库应做到先进先出、近期先出、按批次出库。

5．产品出入库要有双人签字。

进（出）库记录(此记录表为