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质量保证体系人员岗位职责（通用完整版）

一、质量负责人

全面负责质量保证体系建立、实施、监督与持续改进，对质量工作负总责。

组织制定质量方针、目标、管理制度、操作规程及相关文件。

负责体系文件审核、批准、发放、修订、回收与版本管理。

组织内部审核、管理评审、风险评估、纠正与预防措施落实。

协调处理重大质量事故、客户投诉、不合格品/不符合项控制。

对各岗位质量职责落实情况进行监督、考核。

二、质量管理员（QA）

协助质量负责人维护质量体系正常运行，监督制度执行。

参与文件管理：起草、审核、修订、归档、作废、培训宣贯。

负责过程质量监督：关键环节巡检、记录核查、现场合规检查。

负责不合格品控制：识别、上报、跟踪处置、复检、关闭。

组织或参与纠正/预防措施（CAPA）制定、跟踪、验证与效果评价。

负责质量数据统计、分析、上报，提出改进建议。

参与供应商/外包方质量审核、评估与监督。

三、文件管理员

负责质量体系文件、标准、记录、台账的统一归口管理。

建立文件发放、回收、借阅、销毁登记台账，确保版本有效。

确保各岗位使用现行有效版本，防止作废文件误用。

负责电子文件与纸质文件同步管理，做好备份与保密。

配合内审、外审、检查时的文件资料提供。

四、内审员

按计划开展内部质量审核，编制检查表、实施审核。

记录审核发现，开具不符合项报告，跟踪整改验证。

协助完成管理评审资料准备、问题汇总与改进