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医疗器械经营企业质

量管理制度及工作程

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(2016年新版)医疗器械经营企业质量管理制度及工作程序(全套)

医疗器械经营企业质量管理制度

xxxxxx医疗科技有限公司

2016年医疗器械经营质量管理制度

1、医疗器械经营质量管理制度目录

1.质量管理机构（质量管理人员）职责QMST-MS-001

2.质量管理规定QMST-MS-002

3.采购、收货、验收管理制度QMST-MS-003

4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度QMST-MS-004

5.仓库贮存、养护、出入库管理制度QMST-MS-005

6.销售和售后服务管理制度QMST-MS-006

7.不合格医疗器械管理制度QMST-MS-007

8.医疗器械退、换货管理制度QMST-MS-008

9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度QMST-MS-009

10.医疗器械召回管理制度QMST-MS-010

11.设施设备维护及验证和校准管理制度QMST-MS-011

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12.卫生和人员健康状况管理制度QMST-MS-012

13.质量管理培训及考核管理制度QMST-MS-013

14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度QMST-MS-014

15.购货者资格审查管理制度QMST-MS-015

16.医疗器械追踪溯管理制度QMST-MS-016

17.质量管理制度执行情况考核管理制度QMST-MS-017

18.质量管理自查制度QMST-MS-018

19.医疗器械进货查验记录制度QMST-MS-019

20.医疗器械销售记录制度QMST-MS-020

2、医疗器械经营质量工作程序目录

1.质量管理文件管理程序QMST-QP-001

2.医疗器械购进管理工作程序QMST-QP-002

3.医疗器械验收管理工作程序QMST-QP-003

4.医疗器械贮存及养护工作程序QMST-QP-004

5.医疗器械出入库管理及复核工作程序QMST-QP-005

6.医疗器械运输管理工作程序QMST-QP-006

7.医疗器械销售管理工作程序QMST-QP-007

8.医疗器械售后服务管理工作程序QMST-QP-008

9.不合格品管理工作程序QMST-QP-009

10.购进退出及销后退回管理工作程序QMST-QP-010

11.不良事件报告工作程序QMST-QP-011

12.医疗器械召回工作程序QMST-QP-012

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1、医疗器械经营质量管理制度

文件名称：质量管理机构（质量管理人员）职责编号：QMST-MS-001

起草部门：质量管理部起草人：审阅人：批准人：

起草时间：审核时间：批准时间：版本号：A0

变更记录：变更原因：

为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办

法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理

规范的公告（2014年第58号）的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管

理负责人的质量管理职责：

一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执

行情况进行检查、纠正和持续改进；

二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；

三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；

四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；