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无菌检查法，逐字对比20版药典变化

2015版药典四部-无菌检查法被删除内容，

2020版药典四部-无菌检查法新增内容

无菌检查的定义及无菌检查的适用条件

无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器械、原料、辅料及其他品

种是否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查法的规定，仅表明了供试品在该检验条件

下未发现微生物污染。

无菌检查应在无菌条件下进行，试验环境必须达到无菌检查的要求，检验全过程应严格遵

守无菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影响供拭品中微生物的检出。单向流

空气区域、工作台面及受控环境应定期按医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降

菌的测试方法的现行国家标准进行洁净度确认。

隔离系统应定期按相关的要求进行验证，其内部环境的洁净度须符合无菌检查的要求。日

常检验需对试验环境进行监控测。

培养基的制备及培养条件

培养基可按以下处方制备，亦可使用按该处方生产的符合规定的脱水培养基或成品培养基

商品化的预制培养基。

配制后应采用验证合格的灭菌程序灭菌。制备好的培养基应保