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2025版《药品经营质量管理规范》(GSP)核心

解读与实施指南

概述

根据2025年12月25日最新信息，2025版《药品经营质量管理规范》

(GSP)在原有基础上进行了全面升级，重点强化了药品冷链管理、信息化系统建

设和质量风险管理等关键环节。新版GSP的实施将进一步提升我国药品经营企

业的质量管理水平，保障人民群众用药安全。

核心变化解读

一、药品冷链管理要求的全面提升

2025版GSP对药品冷链管理提出了更为严格的要求：

温度监控系统升级：要求所有经营冷链药品的企业必须配备24小时不

间断的温度监控系统

冷链验证体系完善：建立了从仓储到运输全链条的冷链验证标准

应急处理机制：明确规定了温度异常情况下的应急处置流程

追溯系统建设：要求实现冷链药品从出厂到患者的全程可追溯

二、信息化管理系统的新要求

新版GSP强调信息化建设的重要性：

ERP系统集成：要求企业实现质量管理体系与ERP系统的深度融合

数据安全管理：建立了药品经营数据的安全存储和备份规范

电子监管码应用：全面推进药品电子监管码在流通环节的应用

智能化预警：要求系统具备自动预警功能，及时发现质量风险

三、质量风险管理体系的深化

2025版GSP引入了更完善的质量风险管理理念：

风险识别评估：建立了系统的风险识别和评估机制

预防性控制：强调事前预防而非事后补救

持续改进：要求企业建立持续改进的质量管理循环

供应商管理：加强了对供应商的质量审计和评估

实施指南

人员配备与培训要求

质量负责人资质：要求具备药学相关专业本科以上学历

专职质量管理人员：根据企业经营规模配置相应数量的专职人员

年度培训计划：必须制定并执行全员质量管理培训计划

考核机制：建立质量管理知识定期考核制度

设施设备管理

仓储条件升级：要求按照药品特性分区分类储存

温湿度监控：必须实现仓储环境24小时自动监控

设备验证：所有关键设备必须定期进行验证和校准

维护保养：建立完善的设备维护保养制度

文件记录管理

标准操作规程：要求制定覆盖所有经营环节的SOP

电子记录系统：推进无纸化办公，确保记录真实完整

档案管理：建立完善的质量管理档案保存制度

追溯记录：要求保存药品全程流通记录至少5年

过渡期安排

2025版GSP设置了为期18个月的过渡期，现有药品经营企业需要在

2027年6月30日前完成升级改造并通过新版GSP认证。新开办企业自2026

年1月1日起直接按照新版要求执行。

监督检查要求

药品监督管理部门将加大监督检查力度，重点检查：

冷链管理系统的有效运行

信息化系统的建设情况

质量风险管理体系的实施效果

各项记录的真实性和完整性

企业应当建立内部审计制度，定期开展自查自纠，确保持续符合GSP要

求。

结语

2025版GSP的实施标志着我国药品流通质量管理进入新阶段。药品经营

企业应当准确把握新规要求，及时完成转型升级，为保障药品质量安全、促进

医药行业健康发展作出积极贡献。