医院gcp考试题及答案.pdfVIP

医院gcp考试题及答案

医院GCP考试题及答案

1.本试题适用于医疗机构药物临床试验相关岗位人员（研究者、

研究护士、药物管理员、质控员等）。

2.考试时间：90分钟；满分：100分（单选题20题，每题2

分；多选题10题，每题3分；判断题10题，每题1分；简答题

2题，每题10分）。

3.请将答案填涂在答题卡上，简答题请在答题指定区域作答。

单选题（每题2分，共40分）

1.根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP），药物临床试验

的核心目的是？（）

A.评价药物的疗效和安全性

B.为药品注册提供充分的科学依据

C.保障受试者的权益、安全和健康，确保临床试验数据的真实、

准确、完整

D.探索药物的新适应症

2.以下哪项不属于伦理委员会（EC）的职责？（）

A.审查和批准临床试验方案及修正案

B.审查研究者资质和临床试验机构条件

C.批准药品上市申请

D.监督临床试验的过程，确保受试者权益得到保护

3.临床试验方案由谁组织制定并对试验的科学性、伦理性负责？

（）

A.研究者（Investigator）

B.申办方（Sponsor）

C.伦理委员会

D.药品监督管理部门

4.知情同意书的内容应不包括以下哪项？（）

A.试验目的、试验流程和预期持续时间

B.受试者的权利和义务，如自愿参加和随时退出的权利

C.研究者的家庭住址和联系方式

D.潜在的风险和不适，以及预期的受益

5.在临床试验中，研究者对试验用药品的管理职责是？（）

A.根据经验调整试验用药品的剂量

B.确保试验用药品仅用于试验，按照GCP规定储存、分发和记

录

C.允许受试者自行取用剩余试验用药品

D.将试验用药品用于其他适应症的研究

6.严重不良事件（SAE）的报告时限要求是？（）

A.研究者发现后48小时内报告申办方和伦理委员会

B.研究者发现后72小时内报告申办方和伦理委员会

C.研究者发现后24小时内报告申办方和伦理委员会

D.申办方收到SAE报告后14日内报告药品监督管理部门

7.临床试验中的“源数据”是指？（）

A.研究者整理后的汇总数据

B.在临床试验中产生的原始记录，如病历、实验室报告、仪器打

印数据等

C.申办方提供的电子数据采集系统中的数据

D.受试者回忆的病情信息

8.以下哪项符合GCP对“随机化”的要求？（）

A.根据受试者的病情严重程度进行分组

B.由研究者决定受试者进入试验组或对照组

C.采用随机化方法，确保受试者被分配到各组的概率相等，且分

配过程不可预测

D.为加快入组，由申办方指定受试者分组

9.临床试验质量控制（QC）的主体是？（）

A.药品监督管理部门

B.伦理委员会

C.研究者和临床试验机构

D.申办方

10.根据GCP，病例报告表（CRF）填写错误时，应如何修改？

（）

A.直接涂改，在错误处划线并签名

B.橡皮擦擦除后填写正确内容

C.在错误处划线，旁边填写正确内容，注明修改原因并签名，不

得掩盖原记录

D.用修正液覆盖后填写正确内容

11.以下关于