车间主任变更质量风险评估.pdfVIP

车间主任变更质量风险

评估文件

湖南华夏湘众药业饮片有限公司

车间主任变更质量风险评估

一、风险识别

确定风险问题：因原车间主任离职，新车间主任未能及时备案，目前无人履行车间

主任的职责并承担其责任。

收集信息：车间主任主要工作职责，上述风险问题对公司质量管理工作的影响等。

二、风险分析

此次质量风险评估采用的质量风险分析工具为失效模式效果分析（FMEA），识别潜

在的失效模式，对风险发生的频率、严重性进行评分。

1.车间主任主要职责

1.1负责组织制订产品的工艺规程，各种管理规程及操作规程，各岗位人员岗位职

责，并监督实施。

1.2完成生产部下达的各项生产技术质量指标。

1.3负责制订本车间各级人员的培训教育计划，并负责实施。

1.4审核批生产记录，要求记录填写真实可靠，书写规范、不漏项，并按要求进行

整理和装订。

1.5检查车间各岗位人员对工艺规程、标准操作规程的执行情况，对违章操作者，

或因工作失误造成经济损失者给予处罚。对质量管理工作中作出突出贡献的人和班组给

予奖励。定期召开质量和安全分析会，及时解决生产中存在的问题，总结经验，采取措

施不断提高生产水平、技术水平。

1.6车间发生生产事故时，要开好事故分析会，吸取教训并负责或参与事故的调查

处理，提出整改措施。

1.7负责相关的验证工作，并负责制订该验证方案。

1.8负责车间的生产和设备管理，组织提供各项生产保证措施。

1.9正确处理质量、安全、生产三者之间的关系，及时处理解决部门或内部间的各

种问题。

1.10抓好本车间教育，不断提高职工的工作质量和业务技能，保证产品质量。各种

培训教育要做到有计划、有措施、有检查、有总结、有表彰、有奖励。

2.风险评价准则

以下是为本次风险管理确定的风险评价准则，其中严重程度采用定性分析，发生的

第2页共5页

概率采用半定量分析，风险可接受标准以矩阵图表示。

2.1风险的严重度水平

等级名称代号系统风险定义

第1级S1可忽略

第2级S2微小

第3级S3中等

第4级S4严重

第5级S5毁灭性

2.2风险发生的概率等级

等级名称代号发生概率

第1级P1稀少（发生频率小于每十年一次）

第2级P2不太可能发生（发生频率为每十年一次）

第3级P3可能发性（发生频率为每五年一次）

第4级P4很可能发生（发生频率为每一年一次）

第5级P5经常发生（几乎每次都可能发生）

2.3风险评价准则

严重程度

第5级第4级第3级第2级第1级

5