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计算机化系统验证清单

目前，各国的法规监管机构纷纷颁布了对计算机化系统的管理规范，如美国FDA的21CFR

Part11（电子记录和电子签名）。EUGMP的Annex11（计算机化系统），这些法规规定制药行业

的生产、质量、储存、流通的各个环节所使用的计算机化系统必须符合上述法规要求。而目前

整个行业对计算机系统验证所使用的方法均参考国际药物工程协会（ISPE）所制定的GAMP5（良

好自动化生产实践指南）。

计算机化系统分类说明：

类别软件系统

实验室LIMS、CDS、HPLC、GC、UV、LC-MS

企业资源与物料ERP、WMS、BPCS

生产过程MES、SCADA、DCS、PLC

质量管理EDMS、QMS、QRS、CAPA、ADR

计算机化系统验证分类：

类别名称类型描述

分层式软件（如应用程序开发基础）

【1类】基础架构软件

用于管理操作环境的软件

运行时间参数可能可以设置和存储，但是软件不能配置以适

【3类】不可配置

应商业流程

通常是非常复杂的软件，能够被用户进行配置以适用于用户

【4类】可配置

特定商业流程需要

【5类】定制客户化设计软件并编程以适用于商业流程

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1.1计算机化系统验证流程

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1.2计算机化系统验证清单

序号验证阶段内容框架类别

【1】计划阶段

用户需求（URS）是从用户的角度描述系统的需求。它应当

根据系统的工艺需求，描述系统所需具备的功能、控制参

数、数据采集、数据存储、数据输出、数据备份、数据还

原、权限控制、电子签名等各项要求，确保系统的功能满

足法规要求及符合预定用途。

用户需求（URS）主要内容：

用户需求说明

1、文件的整体介绍，内容包括：

（URS）

文件内容摘要甲方编写

01【编写用户需求】

目的：阐述写该项目URS的目的。

【审核用户需求】

适用范围：要确定文件用在项目建设中哪个阶段，指导

【批准用户需求】

什么工作。

参考文献：主要列出在描述URS时引用的文献资料名

称、版本、章节等。

2、项目简介、背景

这部分内容应该摘自项目计划书。

3、文件内容，包括：